Dina raraga leuwih deepen reformasi tina review alat médis sarta sistem persetujuan, dumasar kana ngembangkeun industri alat médis sarta pengawasan sabenerna sarta manajemén alat médis, luyu jeung "Peraturan pikeun Pengawasan sarta Manajemén Alat Médis" , "Katalog Klasifikasi Alat Médis Prosedur Kerja Penyesuaian Dinamis", Administrasi Narkoba Nagara parantos mutuskeun pikeun nyaluyukeun sababaraha eusi "Katalog Klasifikasi Alat Médis".Hal-hal anu relevan diumumkeun sapertos kieu:
Penyesuaian 58 kelas alat médis anu aya hubunganana sareng eusi "Katalog Klasifikasi Alat Médis", panyesuaian khusus dipidangkeun dina lampiran.
Sarat Palaksanaan
(I) Kanggo panyesuaian dina Annex anu aya hubunganana sareng 01-01-03 "aksesoris peralatan bedah ultrasonik" dina "motong ultrasonik sareng sirah hemostasis, sirah bedah jaringan lemes ultrasonik, sirah bedah nyeuseup ultrasonik" sareng 01-01-06 "payudara. rotary excision biopsy sistem jeung asesoris" nu dikokolakeun salaku alat médis Kelas III, ti tanggal publikasi pengumuman ieu, departemén administrasi ubar wajib, luyu jeung "Pendaptaran Alat Médis jeung Asesoris", "payudara rotary excision tusukan jarum jeung asesoris”.Payudara rotary excision sistem biopsy jeung asesoris" dina "payudara rotary excision tusukan jarum jeung asesoris", saprak tanggal pengumuman ieu, pengawasan ubar jeung manajemén departemén luyu jeung "Pendaptaran Alat Médis jeung Filing Ukuran Manajemén" "Dina Pengumuman ngeunaan Persyaratan pikeun Pendaptaran Alat Médis sareng Format Dokumén Persetujuan" sareng sajabana.Pengumuman ngeunaan Publikasi Persyaratan pikeun Pendaptaran Alat Médis sareng Format Dokumén Persetujuan", sareng sajabana, departemén administrasi ubar bakal nampi aplikasi pendaptaran alat médis dumasar kana kategori anu disaluyukeun.
Pikeun pengumuman geus katampa saméméh parantosan persetujuan pendaptaran (kaasup pendaptaran munggaran tur tuluyan tina pendaptaran) alat médis, pengawasan ubar jeung manajemén departemén neruskeun review sarta persetujuan luyu jeung ditampa aslina tina kategori, pendaptaran geus dibales, penerbitan sertipikat pendaptaran alat médis, dugi ka validitas sertipikat pendaptaran alat médis pikeun deadline 31 Désémber 2025, sarta dina kolom catetan sertipikat pendaptaran sanggeus adjustment tina kategori manajemén produk.Pikeun parantos nampi sertipikat pendaptaran alat médis Kelas II, sateuacan 31 Désémber 2025 sertipikat pendaptaran produk tetep sah, anu ngadaptar kedah kalibet saluyu sareng sarat anu relevan tina kategori manajemén anu saluyu pikeun aktip ngalaksanakeun konvérsi pendaptaran. sertipikat, sateuacan 31 Désémber 2025 pikeun ngarengsekeun konvérsi.Ngalaksanakeun karya konversi salila sertipikat pendaptaran alat médis aslina kadaluwarsa, dina kasalametan produk jeung éféktif jeung didaptarkeun dina premis euweuh acara ngarugikeun serius atawa kacilakaan kualitas, registrant bisa luyu jeung atribut manajemén aslina tur kategori ka aslina. departemén persetujuan pikeun ngalamar perpanjangan, pikeun diperpanjang, validitas sertipikat pendaptaran alat médis asli henteu langkung ti 31 Désémber 2025.
Kusabab 1 Januari 2026, produk sapertos kitu moal diproduksi, diimpor sareng dijual tanpa kéngingkeun sertipikat pendaptaran alat médis Kelas III saluyu sareng hukum.Pabrikan anu relevan kedah sacara efektif ngalaksanakeun tanggung jawab utama pikeun kualitas sareng kasalametan produk pikeun mastikeun kasalametan sareng efektivitas produk anu didaptarkeun.
(B) pikeun panyesuaian eusi produk anu sanés, saprak tanggal publikasi pengumuman ieu, departemén pangawasan sareng manajemén ubar dumasar kana "Pendaptaran sareng Filing Alat Médis" "dina pengumuman sarat pikeun pendaptaran alat médis. pikeun nyatakeun inpormasi sareng persetujuan format dokumén" "dina ngajukeun alat médis Kelas I dina pengumuman ngeunaan hal-hal anu relevan" sareng saterasna, saluyu sareng kategori anu disaluyukeun pikeun nampi aplikasi pikeun pendaptaran alat médis atanapi pikeun catetan.
Pikeun anu ditampi henteu acan réngsé persetujuan pendaptaran (kalebet pendaptaran munggaran sareng pembaharuan pendaptaran) alat médis, departemén pangawasan ubar sareng manajemén terus marios sareng persetujuan saluyu sareng kategori nampi anu asli, pendaptaran dikabulkeun, penerbitan sertipikat pendaptaran alat médis, sarta dina kolom catetan sertipikat pendaptaran sanggeus adjustment tina kategori manajemén produk.
Pikeun alat médis nu kadaptar, kategori manajemenna ti kelas katilu disaluyukeun jeung kelas kadua, sertipikat pendaptaran alat médis dina periode validitas tetep valid.Lamun perlu neruskeun, registrant kudu di sertipikat pendaptaran alat médis kadaluwarsa 6 bulan saméméh tanggal béakna, luyu jeung kategori sanggeus robah kana pengawasan ubar luyu jeung departemén manajemén panawaran pikeun pembaharuan pendaptaran, dibales pembaharuan. tina pendaptaran, luyu jeung kategori disaluyukeun tina manajemen produk dikaluarkeun ku sertipikat pendaptaran alat médis.
Pikeun alat médis nu kadaptar, kategori manajemenna ti kelas kadua disaluyukeun jeung kelas kahiji, sertipikat pendaptaran alat médis dina periode validitas tetep valid.Sateuacan béakna sertipikat pendaptaran, registrant tiasa ngalamar rékaman produk ka departemen pakait.
Sertipikat pendaptaran alat médis dina validitas parobahan pendaptaran, registrant wajib nerapkeun ka departemén pendaptaran aslina pikeun ngarobah pendaptaran.Upami sertipikat pendaptaran asli dikaluarkeun saluyu sareng asli "Katalog Klasifikasi Alat Médis", pengumuman ieu ngalibatkeun parobahan dina file pendaptaran produk kedah dituduhkeun dina kolom komentar saatos palaksanaan pengumuman tina kategori manajemén produk.
(C) pangawasan ubar sarta departemén manajemén dina sagala tingkatan pikeun nguatkeun "Katalog Klasifikasi Alat Médis" eusi adjustment tina publisitas jeung latihan, tur éféktif ngalakukeun pakasaban alus patali review produk jeung persetujuan, filing jeung pengawasan pos-pasar.
waktos pos: Aug-24-2023