Supados langkung jero tina reformasi ulasan surat médis sareng sistem persetujuan, didasarkeun kana ngembangkeun industri alat médis sareng pengawasan anu saleresna sareng manajemén alat médis ", saluyukeun sareng pengunjungan alat médis" , "Alat pangaluaran pandi médis katerangan katelitions jamatan padamelan", Administrasi Masaratan North parantos mutuskeun pikeun nyaluyukeun sababaraha eusi "Klistipikasi. Urusan anu relevan diumumkeun saperti kieu:
Paluyukeun tina kelas 58 alat Médis anu aya hubunganana sareng nami "katalog palanggan aliran", pangeusaan khusus anu dipidangkeun dina Propét.
Syarat palaksanaan
(I) kanggo pangaluyuan di UpDE anu aya hubunganana sareng 01-01 sistem bioptay fildya filmary "anu tiasa dipeténgna salaku alat médis kelas III Kelas III, tina tanggal tanggal pangumumahan ieu, Dinastion Excration sareng asesoris ". Sistem biopsy faropy rotariary sareng diesesentori "dina" jarum phala rot-na rotén na benang ", ti tanggal pengumaha ieu, pendaptaran alatan manajemén médah sareng padamelan syarat pikeun pendaptaran alat médis sareng format dokumén persetujuan "sareng anu sanés. Pervum dina publikasi syarat pikeun pendaptaran alat médis sareng format Dokumén Paletikan ", sareng ENTS, jabatan Perkembangan bakal nampi aplikasi pikeun pangan médisi.
Pikeun pengumuman parantos ditampi sateuacan parantosan persetujuan pendaptaran (kalebet pendaptaran anu munggaran sareng tempat nu pangatur, alat pengawalian ubar sareng nampi asli diatur kategori, para persamaan Asalna Ngaluarkeun sertipikat Pendaptaran GAMI médis, dugi ka valimitasi sertipikat pendaptaran alat médis pikeun judul tanggal tanggal 2025, 2025, 2025, 2025, 20 Bates Pendaptaran. Pikeun geus ngamankeun sertipikat pangaturan ku alat médis kelas II, sateuacan 31 Désémber, 2025 intelekening ngémutan, anu aya kedah dibere konvérsi pendaptaranana pikeun aktipkeun konversi pendaptaran sertipikat, sateuacan 31 Désémber 1925 pikeun ngarengsekeun konvérsi. Ngalaksanakeun penghasilan konversi dina sertipikat pendaptaran alat Médis Asli Asli parantos tol, dina kaamanan produk sareng efektif sareng didaptarkeun di premissi anu henteu lega sareng kategori anu asli, tuntas kana kategorial buatan Departemen persetujuan pikeun nerapkeun sambungan extension, diperpanjang, validitas sertipikat pendaptaran alat Médis Asli henteu langkung ti 31 Désémber.
Ti saprak Januari 1, 2026, produk sapertos kitu moal bisa dilakukeun, diimpor sareng dijual tanpa bakal ngaraos sertipikat pendaptaran kanggo alat médah kelas IIICECE sami sareng hukum. Pembangup panolongkeun sacara éféktip ngalaksanakeun tanggung jawab utama pikeun kualitas produk sareng kaamanan pikeun mastikeun kaamanan sareng efektifitas produk didaptarkeun.
(B) kanggo adjamin eusi produk sanés, saprak tanggal publikasi pengumuman ieu, pangawasan ubar sareng pangawasan Misu sareng Manajemén nganggo alat médis "" dina pengumuman parangkat Médis "" Dina pengumuman alat Médis "" Dina pengumuman parangkat Médis pikeun ngumumkeun inpormasi sareng persetujuan format dokumen "" dina pelilasi kelas kuring anu gaduh alat médis dina pengumuman masalah anu aya hubunganana "sareng buyeran sareng Pikeun catetan.
Kanggo anu ditampi henteu acan réngsé persetujuan pendaptaran (kalebet pembengking panggunaan kahiji sareng pembaharuan pamendak, alat médis sareng pangawasan sareng padamelan aslina, penerjemén aslina, anggun dipasihkeun, penerbangan aslina, anggun dipasihkeun, penerbangan aslina, anggotan diajarkeun, penekasan aslina, dikelompokeun Sertipam pendaptaran alat médis, sareng dina intah pamendak pangandap sareng pamilihan aliran jaringan manajemén produk produk.
Alat médis anu kadaptar, kategori manajeménna ti kelas katilu disaluyukeun kana kelas kadua, sertipikat pendaptaran alat médis, sertipikat pendaptaran alat médis dina waktos anu validor. Upami anjeun kedah neraskeun, pendaptaran kedah aya dina sertipikat pendaptaran alat médil kaliwat 6 bulan sateuacan tanggal kadasah, luyu pikeun pembaharuan narjamahkeun anu cocog sareng parép lumangsung tina pendaptaran, luyu sareng kategori anu disaluyukeun kana manajemén produk anu dikaluarkeun ku sertipikat pendaptaran alat médis.
Alat médis anu kadaptar, kategori manajeménna ti kelas kadua disaluyukeun kana kelas kahiji, sertipikat Perjustgentipisasi Seranggaréntaan dina waktos éta terus. Sateuacan pesen tina sertipikat pandaptungan, pendayasan tiasa nerapkeun pikeun catetan produk ka jabatan anu pakait.
Sertipkeun pendaptaran alat médis dina jumlah pendaptaran parobihan, registrant kedah nerapkeun kana jabatan pendaptaran aslina pikeun ngarobih pendaptaran. Upami sertipikat pendaptaran asli dikaluarkeun sacara luyu sareng persaminan klasifikasi alat Mical ", pengumuman ieu ngalingkeskeun robahan dina file-perusahaan anu ditulikna.
(C) Pawayan ORDENE sareng Departemen manajemén di sadaya tingkat pikeun nguatkeun "Katalog Klién Médis Médis" advasi softitity inhisitas, sareng réspakan sareng pangawasan pascaana.
POST Waktos: Agustus 24-2023