Kabijakan Pangaturan Produk Alat Médis Indonésia

Dina wawancara anyar sareng Cindy Pelou, Kepala Panitia Khusus Sekretariat APACMed ngeunaan Urusan Regulasi, Pak Fikriansyah ti Kementrian Kaséhatan Indonésia (MOH) ngajelaskeun prakarsa panganyarna ku Kemenkes dina pangaturan alat-alat médis di Indonésia sareng masihan sababaraha saran. pikeun ékosistem alat médis Indonésia.

A: Salila prosés relabeling, alamat heubeul bisa diganti salami pausahaan ngajalankeun relabeling ngabogaan sertipikat baku sarta bisa demonstrate yén relabeling (biasana labél timer napel) teu mangaruhan kasalametan, kualitas sarta kinerja médis. alat.
P: Departemén mana di Kementrian Kaséhatan Indonésia anu ayeuna marios pendaptaran terapi sél sareng gen?

A: Produk terapi sél sareng gen ditinjau ku Badan Pangan sareng Narkoba Indonésia (BPOM) sareng Direktorat Jenderal Narkoba sareng Bahan Médis.
P: Kanggo perusahaan anu kedah ngadaptarkeun produkna, naon klasifikasi résiko anu tiasa dianggo pikeun alat médis?Naon waktos anu diperkirakeun pikeun persetujuan pendaptaran?

A: Peninjauan inpormasi ieu mangrupikeun tanggung jawab FDA Indonésia (BPOM).
P: Naha perobahan panyiri minor (misalna robahan lambang/robah warna) tiasa dilaksanakeun kalawan béwara?

A: Ayeuna, parobahan diijinkeun lamun lumaku pikeun sakabéh atawa paling produk.Nanging, upami ngan ukur dianggo pikeun hiji atanapi dua produk, peryogi béwara perobahan.
P: Antara bulan Méi jeung Agustus 2021, urang kungsi diskusi jeung Kementrian Kaséhatan (Kemenkes) ngeunaan surat ti Gakeslab nu eusina proposal pikeun RUO (kagunaan panalungtikan wungkul) pendaptaran di Indonésia.Salasahiji rékoméndasi nya éta ngabébaskeun atawa nyederhanakeun pendaptaran RUO (pre-market and post-market) di Indonésia.Ngabebaskeun sareng nyederhanakeun pendaptaran RUO bakal ngabantosan ngamajukeun lingkungan panalungtikan sareng ngadukung Indonésia dina ngarobih pilar kaséhatan na.Nalika urang terus ngadukung lingkungan panalungtikan di Indonésia, naha urang tiasa ngiringan sareng Kamentrian Kaséhatan ngeunaan RUO?

A: Kamentrian Kaséhatan Indonésia parantos ngabahas RUO sareng nampi wawasan tina cara diurus ku Otoritas Élmu Kaséhatan (HSA) di Singapura.Urang diajar yén HSA henteu ngatur RUOs tapi implements kadali pos-marketing kuat.Aya sangsi parna lamun produk RUO dipaké pikeun pengobatan.Nanging, upami pasar Indonesia ageung sareng jumlah laboratorium anu ageung, urang moal tiasa ngadopsi modél ieu.Indonésia ayeuna nuju ngusahakeun ngencangan pangaturan sarta kami kabuka pikeun diskusi jeung APACMed sarta pamangku kapentingan sejenna pikeun nyadiakeun prakték pangalusna.
Q: Naha Indonesia ngawenangkeun panyiri saatos impor?(misalna saatos tender pamaréntah pikeun ngabéréskeun bea cukai atanapi ngarobih label)

A: Relabeling diijinkeun saatos sertifikasi sareng jaminan yén teu aya dampak kana kualitas sareng kasalametan produk.
Q: Naon résiko ngimpor barang nganggo labél campuran?Contona, labél kotak boga ngaran parusahaan anyar tapi internal, IFU (parentah pikeun pamakéan alat médis) masih ngandung ngaran parusahaan heubeul.Naha Kamentrian Kaséhatan Indonésia ngijinkeun periode transisi supados perobihan dina labél/IFU teu dianggap sarat lirén paksa?

A: Upami aya bédana antara IFU sareng panyiri, éta paling dipikaresep bakal ditolak sabab penting pikeun ngajaga konsistensi.Sanaos sababaraha waktos tenggang kasus-demi-kasus disayogikeun, banding sareng pertimbangan dampak kana masarakat masih diperyogikeun.Kituna dianjurkeun pisan pikeun mastikeun yén sakabéh produk dilabélan heubeul geus diimpor saméméh ngirimkeun apdet pikeun nyegah ulang importation tur mastikeun transisi lemes.Gumantung kana skénario, anjeun ogé tiasa ngégél ulang produk nganggo otorisasi anu leres.
P: APACMed ngamajukeun program amanah pangaturan, kumaha pandangan Kamentrian Kaséhatan Indonésia ngeunaan program ieu?Kusabab kabijakan ayeuna nyaéta pikeun ngahasilkeun langkung seueur produk lokal, Indonésia tiasa nyandak kauntungan tina modél amanah sareng ngamungkinkeun ékspansi produk ka pasar ASEAN konci sanés.

A: Kamentrian Kaséhatan Indonésia resep pisan pikeun ngatur modél amanah sareng hoyong kolaborasi sareng Otoritas Élmu Kaséhatan (HSA) Singapura sareng Otoritas Perlengkapan Médis (TGA) Australia.Inisiatif ieu masih di infancy na, sanajan palaksanaan diperkirakeun taun hareup.Kacindekanana, Indonésia bungah pikeun diajar sareng ilubiung dina modél amanah sareng ngarepkeun gawé bareng APACMed dina proyék ieu.
P: Ngeunaan peraturan Halal (Hukum Halal), produk anu didamel tina bahan non-halal kedah nunjukkeun inpormasi anu pas dina labél sateuacan tiasa diimpor sareng disebarkeun ka Indonésia.Naha aya pedoman pikeun nangtukeun naha produk urang halal atanapi non-halal?

A: Diskusi ngeunaan ngaluarkeun pedoman panyiri ku taun 2024 nuju lumangsung.Kami masih dianggo dina ngamekarkeun tungtunan jelas, nyobian teu ngahesekeun prosés aslina.Kamentrian Kaséhatan Indonésia ngabagéakeun saran ngeunaan cara anu pangsaéna pikeun ngembangkeun éta pedoman.

P: Kumaha rencana pamaréntah nalika produk/produk anu diproduksi sacara lokal ngahontal persentase eusi lokal anu diperyogikeun?(Ieu disebutkeun di luhur yén produk ieu bakal beku dina e-katalog, naon lengkah saterusna?)

A: Ngan produk kalawan spésifikasi béda ti nu dihasilkeun lokal bakal diwenangkeun asup ka pasar swasta.Kabijakan ieu bakal diteruskeun dugi ka taun payun sareng tiasa robih saatos pamilihan 2024.Kami bakal terus ngawas prospek sektor alat médis.
P: Abdi hoyong terang upami rumah sakit swasta bakal ngalaksanakeun Program Ngadorong Ngaronjatkeun Pamakéan Produk Lokal (P3DN)?Lamun kitu, naon timeline ekspektasi?Naha ieu hartosna rumah sakit swasta ngan ukur tiasa mésér produk lokal?

A: Henteu aya program khusus pikeun pasar swasta sareng rumah sakit ayeuna.Ku alatan éta, anjeun bébas pikeun ilubiung dina dagang pasar swasta jeung purchasing.Ngamangpaatkeun pasar swasta pikeun dagang jeung purchasing.
P: Kumaha carana Indonesia ngadamel alat médis anu dirobih?

A: Urang ngasupkeun peraturan Kamentrian Perdagangan jeung Kementrian Perindustrian anu ngalarang barang refurbished asup ka pasar Indonesia.Perda ieu dilaksanakeun pikeun ngaréspon kana tantangan anu disanghareupan ku Indonésia dina jaman baheula nalika ngan ukur barang-barang refurbished asup ka pasar.Tujuan tina peraturan ieu nyaéta pikeun nyegah panyaluran barang-barang refurbished dina jumlah anu ageung.Urang bakal prioritas kasadiaan produk jeung salawasna mastikeun kualitas konsisten.
P: Ayeuna klasifikasi klasifikasi Departemen Kaséhatan Indonésia dumasar kana spésifikasi alat, sapertos bentuk anu béda (katéter kénca, katéter katuhu), anu peryogi pendaptaran sababaraha lisénsi.Naha Kamentrian Kaséhatan ngagaduhan rencana pikeun nyaluyukeun pengelompokan dumasar kana ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?

A: Anjeun tiasa ningali dokumén pituduh ngeunaan ngagolongkeun dina situs wéb Indonésia.Alat médis tiasa digolongkeun kana sababaraha klasifikasi sapertos kulawarga, sistem sareng grup.Henteu aya biaya tambahan pikeun pendaptaran ku grup atanapi produk individu.
Q: Naha aya niat pikeun nerapkeun grup anu sami pikeun produk diagnostik in vitro (IVD)?

A: Produk IVD digolongkeun kana sistem katutup sareng kabuka.Aya leuwih rinci sadia dina dokumén hidayah sadia dina ramatloka Departemen Kaséhatan Indonésia. Kategorisasi produk IVD nuturkeun pola nu sarupa jeung AMDD.Diskusi masih lumangsung ngeunaan kumaha carana align grup kalawan sistem e-katalog.
P: Naha produk non-halal ngarujuk kana produk anu ngandung bahan asal sato tapi henteu disertipikasi halal, atanapi aranjeunna nujul kana produk anu henteu ngandung bahan asal sato?

A: Produk asal non-sato teu merlukeun sertifikasi Halal.Ngan produk anu ngandung asal sato anu diperyogikeun.Upami produkna henteu saluyu sareng sistem sertifikasi Halal, panyiri anu leres diperyogikeun.
Q: Naha bakal aya pedoman anu misah pikeun produk IVD dina hal peraturan halal?

A: Tungtunan ayeuna ngan dilarapkeun ka produk alat médis diturunkeun tina sato.Sanajan kitu, tempo yén IVDs datang kana kontak langsung jeung awak sabar urang, mungkin wae tungtunan misah bakal dikembangkeun pikeun aranjeunna.Tapi, tacan aya diskusi ngeunaan pedoman IVD ayeuna.
P: Naon anu lumangsung upami produk pangan Kelas D langkung lami tibatan waktos anu diperyogikeun pikeun kéngingkeun sertifikasi halal tapi asalna tina sato?

A: Ieu mangrupikeun kaayaan dimana syarat panyiri tambahan kedah dicumponan.Kami ayeuna nuju diskusi pikeun nangtukeun jinis panyiri khusus anu diperyogikeun.Tujuanana kami nyaéta pikeun mastikeun yén peraturan anu luyu sareng saimbang pikeun ngajamin kasalametan pasien sareng ngahindarkeun kaayaan- atanapi kaleuleuwihan.Perlu diinget yén ieu sanés larangan pikeun produk asup ka pasar Indonésia, ngan ukur panyiri anu diperyogikeun pikeun asup ka pasar.
P: Nalika parobahan desain atanapi robih produk lumangsung saatos persetujuan produk, prakték ayeuna nyaéta ngirimkeun deui aplikasi.Naha mungkin pikeun ngarobih prosedur atanapi ukuran sanés pikeun ngahindarkeun kiriman deui?

A: Upami parobihan kalebet panyiri sareng bungkusan, prosedur modifikasi parobihan tiasa dilaksanakeun.Prosedur modifikasi parobahan diidinan upami tiasa dipastikeun yén parobihan éta moal mangaruhan kasalametan, kualitas, atanapi efektivitas produk.