Dina wawancara ponsart sareng Cindy, sirah panitia khusus sasaruaan apelytivation, MR A Fiktriansyamuriental kaséhatan Indonésia ku Méi Kanggo ékosistem Alternatif Indonesia.
A: Dina prosés nyasabkeun, alamat heubeul tiasa digentos salami perusahaan ngalaksanakeun server anu gaduh sertipikat standar sareng tiasa mangaruhan kana kaamanan, kualitas visualna diri. Kualkeun ka diri alat.
Q: Nu jabatan manajemén Kamanusaan Indonesia kaséhatan ayeuna parantos miluan sél sareng pendaptaran bertemasan gen?
A: Produk Terapi sareng Gen Gen diulinkeun ku administrasi dahareun Indmisia sareng Narkoba (BPOM) sareng Ditur Sharture Umum sareng Bahan Médir.
Q: Kanggo perusahaan anu kedah ngadaptar produkna, naon klasifikasi résiko anu berlaku pikeun alat Médis? Naon ari timeline anu diperkirakeun pikeun persetujuan pendaptaran?
A: Review sadaya inpormasi ieu mangrupikeun tanggung jawab FDA Indonésia (BPOM).
Q: Naha parobahan anu labél (eg simbol parobihan / parobihan warna) tiasa dilaksanakeun kalayan béwara?
A: Ayeuna, parobihan diwenangkeun lamun éta berlaku pikeun sadayana atanapi seueur produk. Nanging, upami éta ngan ukur ngan ukur hiji atanapi dua produk, parobihan parobihan diperyogikeun.
P: Selantuan tiasa sareng Agustus 2021, urang kagungan diskusi sareng Kamampikan kaséhatan (Mo hoh) ngeunaan surat ti Arcals (Pendaptaran Ngan) di Indonésia. Salah sahiji saran mangrupikeun dibebaskeun atanapi saderhana pendaptaran Rueo (Pasar Pasar sareng Pasar) di Indonésia. Di Indonésia. Di Indonésia. Di Indonésia. Di Indonésia. Di Indonésia. Ngambungkeun sareng langkung miripkeun Ruo Pendaptaran Bade ngabantosan jualitas lingkungan panalungtikan sareng demastruktur Indonésia dina ngarobih pilant Kaséhatan na. Nalika urang terus ngadukung lingkungan panalungtikan di Indonesia, tiasa urang nuturkeun sareng Kementrian kaséhatan di Ruo?
A: Kamentrian Kaséhatan Indonésia parantos ngabahas Ruo sareng nampi wawasan ti jalan éta dikelola ku otoritas kaséhatan (HSA) di Singapura. Urang diajar yén HSA henteu ngatur Ruos tapi nunjukkeun kadali pasjemén anu kuat. Aya sanksi anu parah upami produk Ruo dianggo pikeun pangobatan. Nanging, anu dirumuskeun pasaronia anu ageung kalayan sajumlah laboratorium, kami moal tiasa ngadopek model ieu. Indonesia ayeuna nuju damel pangaturan sareng kami dibuka pikeun diskusi sareng apacmed sareng pamangku kapentingan sanés pikeun masihan prakték pangsaéna.
Q: Indonesia ngamungkinkeun labél saatos impor? (contona saatos pamaréntahan pikeun clearance adat atanapi labél parobahan)
A: Relabeling diwenar saatos sertifikasi sareng jaminan anu teu aya dampak dina kualitas sareng kaamanan produk.
Q: Naon résiko ngimpor barang sareng labél dicampur? Salaku conto, kotak Rotion ngagaduhan nami perusahaan anyar Tapi sacara internal, IFU (I IFU pikeun dianggo alat médis) masih ngandung nami perusahaan lami. Naha Kamentrian Kaséhatan Indonesia ngamungkinkeun pikeun waktos transisi supados parobahan dina labél / Ifu henteu dianggap syarat panyusun anu kapaksa?
A: Upami aya sénsitip antara Ifu sareng labél, éta bakal paling dipikaresep ditolak sabab kritis pikeun ngajaga konsistensi. Sanaos sababaraha période koandia bisi disayogikeun, benangan sareng tinimbangan dampak kana komunitas masih dipikabutuh. Hal eta eta kacida disarankeun pikeun mastikeun yén sadaya produk anu labas parantos diimpor sateuacan ngalebetkeun pamrosés pikeun nyegah permitaitas sareng mastikeun transisi lancar. Gumantung kana skenario, anjeun ogé tiasa tiasa ngagampangkeun produk anu nganggo otorisasi anu leres.
Q: Apefer ngomé program Kasusat Hasil, naononentian ieu tampilan kaséhatan Indonésia dina program ieu? Saperti kabawijak anu ayeuna pikeun ngahasilkeun produk lokal, Indonesia lokal, Indonesia tiasa nguntungkeun tina modél amanah sareng ngawenangkeun pangpotors dina pasar jisar konci anu sanés.
A: Kementrian Kasihatan Indonésia anu kataji pisan pikeun ngabenci Modél Percésaan sareng hoyong babarengan sareng otoritas kaséhatan (HSA) tina otoritas. Initiatif masih dina infless na, sanaos panyaksad taun anu diperkirakeun taun hareup. Dina kacindekan, Indonesia Gobatkeun diajar sareng ngiringan dina modél amanah sareng cara ngarepkeun damel dina procermed dina proyék ieu.
Q: Ngeunaan peraturan halal (hukumal), produkna didamel tina bahan nonal kedah ningalikeun inpormasi anu luyén di labél anu luys sateuacan aranjeunna tiasa diimpor sareng disebarkeun dialisisana. Naha aya pedoman pikeun nangtukeun naha produk urang halonal atanapi non-halal?
A: Diskusi dina ngaluarkeun pedoman anu dilindung ku 2024 anu lumangsung. Kami masih bererasi pikeun ngembangkeun pedoman jelas, coba henteu ngahirupkeun prosés aslina. Kamentrian kaséhatan Indonésia ngabagéakeun saran dina cara anu pangsaéna pikeun ngembangkeun pedoman.
Q: Naon rencana pamaréntah nalika produk / produk / produk anu ngahasilkeun persentase anu diperyogikeun tina eusi lokal? (Éta disebatkeun di luhur yén produk ieu bakal beku dina é-catalog, naon léngkah salajengna?))
A: Ngan Produk sareng Spésikasi Buaran ti jalma anu ngahasilkeun sacara lokal bakal diidinan ngalih pasar pribadi. Kawijakan ieu bakal diteruskeun dugi taun hareup sareng tiasa ngarobih saatos pamilihan 2024. Kami bakal teras-terasan ngawas prospek of séktor alat médis.
P: Abdi hoyong terang upami rumah tangga swasta bakal nerapkeun program pikeun nyorong ngagunakeun produk lokal (P3DN)? Upami kitu, naon ari timeline anu diperkirakeun? Ieu hartosna yén rumah tangga pribadi ngan ukur tiasa mésér produk lokal?
A: Teu aya program khusus pikeun pasar pribadi sareng rumah sakit dina waktos ayeuna. Ku alatan éta, anjeun bébas milu dina perdagangan pasar sarta Tugas. Ngamajukeun pasar pribadi kanggo dagang sareng mésér.
Q: Kumaha Indonesia ngetik peralatan médis ringkes?
A: Kami ngalebetkeun kabupatén Perdagangan dagang sareng Menteri Perchernér anu nyaram barang anu dirobih dibalikkeun tina lebet pasar Indonésia. Pangaturan ieu dilaksanakeun pikeun ngaréspon kana tantangan Indonesia anu nyanghareupan jaman baheula nalika ngan ukur barang. Tujuan tina peraturan ieu nyaéta pikeun nyegah panyaluran barang anu dirubukan dina jumlah anu ageung. Kami bakal nampi kasadiaan produk sareng teras mastikeun kualitas konsisten.
Q: Ayeuna pusat Indéksi Saur Indonésif Kasanikasi kaséhatan dumasar kana spésifikasi alat, sapertos bentuk anu béda (kateter nampi meteter., Anu ngabutuhkeun pendaptaran langkung seueur lisensi. Naha Kamentrian Kaséhatan ngagaduhan rencana pikeun nyaluyukeun kelompok anu dumasar kana Lambatan Alat Médis ASIK (AMDD)?
A: Anjeun tiasa ningali dokumén pedidan dina diklompokkeun dina situs wéb Indonesia. Alat Médis tiasa dikuji kana sagala rupa klasifikasi sapertos kulawarga, Sistem sareng grup. Teu aya biaya tambahan kanggo pendaptaran ku grup atanapi produk individu.
P: Naha aya niat pikeun nerapkeun kelompok anu sami pikeun produk diagnostik vitro (IVD)?
A: Produk UVD dikatégikeun kana sistem ditutup sareng sistem terbuka. Aya seueur rinci anu sayogi dina Dokumén Panungting anu aya dina Kamentranan Indonesia Khususna Produk AVD anu sami nuturkeun pola anu sami pikeun anu Amdd. Diskabaan masih teraskeun kana kumaha pikeun align grup sareng sistem catalog.
S: Laksanakeun produk non-halal ngarujuk kana produk anu ngandung bahan sato asal tapi henteu sasarengan, atanapi aranjeunna nunjukkeun ka produk anu henteu ngandung bahan sato?
A: Produk Asal Non-sato henteu peryogi sertifikasi halal. Ngan produk anu ngandung asal sato diperyogikeun. Upami produk henteu matuh sistem sertifikasi Halal, labél anu ditangtoskeun.
Q: Naha bakal aya pedoman anu misah pikeun produk IVD dina hal peraturan Halal?
A: pedoman anu ayeuna ngan ukur dilarapkeun kana produk alat médis asalna tina sato. Tapi, mikirkeun yén IvSay dina kontak langsung ka awak pasien, mungkin anu kapisah yén tungtel bakal dimekarkeun pikeun aranjeunna. Tapi, parantos aya diskusi dina tungtunan Ivd dina waktos ayeuna.
Q: Naon anu kajantenan upami kelas d dahareun anu langkung lami tibatan waktos éta peryogi sertipikat halal tapi asalna tina sato?
A: Ieu mangrupikeun kaayaan dimana syarat deseling tambahan bakal tiasa tepang. Kami ayeuna dina diskusi pikeun nangtoskeun jinis labél anu diperyogikeun. Tujuan kami nyaéta pikeun mastikeun yén peraturan anu cocog sareng saimbang pikeun mastikeun kaamanan sabar sareng pikeun nyegah peraturan. Penting pikeun dicatet yén ieu sanés lega dina produk ngalebetkeun pasarona, mung setél anu diperyogikeun pikeun asupkeun pasar.
P: Nalika parobahan desain atanapi robahan produk lumangsung saatos persetujuan produk, prakték ayeuna pikeun ngirimkeun aplikasi. Naha mungkin pikeun ngarobih prosedur atanapi ukuran sanés pikeun nyegah resub
A: Lamun parobahan ngalibetkeun labél sareng bungkusan, prosedur modification parobahan. Instantif parobahan parobahan upami éta sisa parantos janten parobahan anu henteu mangaruhan kaamanan, kualitas, atanapi efektifitas produk.
Waktu Post: Jul-28-2023