Minggu Inovasi ka-6 narik seueur tamu pangalaman luar negeri sareng luar negeri ka pamandangan pikeun ngabagi tren internasional panganyarna sareng kawijakan anu aya hubunganana di luar negeri.Panitia ngayakeun seminar ngeunaan operasi praktis sareng pangwangunan platform alat-alat médis anu nuju ka luar negeri, dimana para tamu ngenalkeun kaayaan aksés ayeuna kana alat-alat médis luar negeri di AS, Inggris, Australia, Jepang sareng nagara-nagara sanés, ogé preferensial. kawijakan unggal nagara pikeun asupna alat médis ti Cina pikeun babagi pintonan maranéhanana.
Dr Kathrine Kumar, ahli régulasi FDA senior ti AS, ngajelaskeun kumaha carana suksés asup ka pasar AS dina hal peraturan FDA sareng tren panganyarna.Dr Kumar disebutkeun yén update panganyarna tina guideline FDA urang nyatakeun yén Ngalamar bisa solely ngandelkeun data klinis asing nalika ngirimkeun hiji aplikasi.
Pabrik Cina tiasa nganggo data Cina pikeun nerapkeun persetujuan FDA AS, tapi kedah ngijinkeun aksés FDA kana sumber data percobaan anjeun di China.GCP AS (Praktek Klinis Anu Saé pikeun Alat Médis) GCP Cina béda, tapi sabagian ageung tumpang tindih.Upami produsén Cina kantor pusatna di Cina sareng ngalaksanakeun studi di Cina, FDA henteu ngatur studina sareng produsénna ngan ukur kedah matuh kana hukum sareng peraturan lokal Cina.Upami produsén Cina badé nganggo data di AS pikeun ngadukung alat atanapi aplikasi, éta kedah ngeusian potongan anu leungit dumasar kana syarat GCP AS.
Upami produsén ngagaduhan kaayaan anu teu kaduga anu nyegah aranjeunna sasuai sareng sarat lokal, aranjeunna tiasa ngalamar waiver pikeun nyuhunkeun rapat sareng FDA.Katerangan ngeunaan alat sareng rencana kedah diserat sareng dikintunkeun ka FDA sateuacan rapat, sareng FDA bakal ngabales tulisan dina waktos engké.Rapat, naha anjeun milih pendak langsung atanapi ku teleconference, didokumentasikeun sareng teu aya biaya kanggo rapat.
Ngarujuk kana pertimbangan panilitian preclinical, Dr Brad Hubbard, ko-pangadeg EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, nyarios: "Uji coba sato preclinical mangrupikeun modél prediktif anu ngamungkinkeun urang ningali kumaha jaringan sato bakal ngabales desain produk nalika alat médis keur ditalungtik dina nguji sato ngartos kumaha eta fungsina, sarta pikeun antisipasi kumaha alat bakal jalan mun dipaké dina manusa.
Nalika nganggap studi kerja préclinical, aya dua saran pikeun pedoman pikeun dirujuk: hiji nyaéta standar régulasi féderal AS CFR 21, Bagian 58 Desain GLP, anu tiasa dirujuk upami peryogi ngartos syarat ulikan GLP sapertos sato. dahar, kumaha carana evaluate alat uji jeung alat kontrol, jeung saterusna.Aya ogé draf pedoman ti Administrasi Pangan sareng Narkoba AS sareng halaman wéb FDA anu bakal gaduh petunjuk khusus pikeun studi preclinical, sapertos sabaraha babi anu diperyogikeun pikeun uji sato pikeun studi bedah panyabutan klep mitral mitral.
Lamun datang ka nyadiakeun laporan lengkep pikeun persetujuan FDA, pausahaan alat médis Cina meunang leuwih perhatian sarta patarosan, sarta FDA mindeng ningali jaminan kualitas goréng, informasi perawatan sato leungit, data atah teu lengkep, sarta daptar tanaga lab teu lengkep.Unsur-unsur ieu kedah ditingali dina laporan lengkep pikeun disatujuan.
Raj Maan, Konsul Komersial Konsulat Jenderal Inggris di Chongqing, ngajelaskeun kaunggulan kasehatan Inggris sareng nganalisa kabijakan ramah Inggris ka perusahaan alat médis kalayan nyebatkeun conto perusahaan sapertos Myriad Medical sareng Shengxiang Biological anu parantos balayar ka Inggris.
Salaku nomer hiji Éropa pikeun investasi élmu kahirupan, innovator élmu kahirupan Inggris parantos kéngingkeun langkung ti 80 Hadiah Nobel, kadua ngan ukur ti AS.
Inggris ogé mangrupikeun powerhouse uji klinis, réngking nomer hiji di Éropa pikeun uji klinis tahap awal, kalayan 20 uji klinis bernilai £ 2.7bn dilaksanakeun unggal taun, ngitung 20 persen tina sadaya aplikasi EU.
Kapamingpinan neraskeun dina téknologi anyar, ditambah ku budaya wirausaha, parantos ngadorong lahirna sababaraha unicorn start-up di Inggris bernilai langkung ti $ 1bn.
Inggris gaduh populasi 67 juta, dimana sakitar 20 per cent mangrupikeun étnis minoritas, nyayogikeun populasi anu rupa-rupa pikeun ngalaksanakeun uji klinis.
Kredit Pajak Pengeluaran R&D (RDEC): tingkat kiridit pajeg pikeun pengeluaran R&D parantos ningkat sacara permanén ka 20 persen, hartosna Inggris nawiskeun tingkat relief pajeg anu paling luhur pikeun perusahaan ageung di G7.
Leutik jeung Sedeng Usaha (UKM) relief pajeg R&D: ngamungkinkeun pausahaan ngurangan tambahan 86 per cent biaya kualifikasi maranéhanana tina kauntungan taunan maranéhanana, kitu ogé normal 100 per cent deduksi, total 186 per cent.
waktos pos: Oct-11-2023