Saprak Kongrés Nasional BPK ka-18, Komite Sentral BPK jeung Komrad Xi Jinping dina inti na geus maksa dina nempatkeun kaséhatan masarakat dina posisi strategis pangwangunan prioritas, sarta geus nyieun panyalindungan kaséhatan masarakat jadi tujuan penting perjuangan Partéi pikeun rahayat. , nu geus pinuh nunjukkeun idéologi pangwangunan jalma-dipuseurkeun. Tinjauan téknis alat-alat médis caket pisan kana éksposisi penting Sekretaris Jenderal Xi Jinping ngeunaan pangwangunan Cina anu séhat sareng sumanget petunjuk penting ngeunaan pangawasan narkoba, taat kana jalma-dipuseurkeun, panyalindungan sareng promosi kaséhatan masarakat asli. misi, kalawan "opat paling stringent" sarat salaku pituduh fundamental, deepen reformasi, sarta deepen promosi sadaya karya geus kahontal hasil anu luar biasa. Karya parantos ngahontal hasil anu luar biasa.
Salila sababaraha taun, State Narkoba Administrasi Alat Médis Téknis Review Center (hereinafter disebut Center) dina adhering kana ngembangkeun inovasi-disetir, ngawangun sarta ngaronjatkeun sistem pikeun ajak inovasi; pikeun ngamajukeun badarat proyék nasional utama, fokus dina ngarengsekeun masalah "beuheung"; parantosan ilmiah tur efisien tina réspon darurat ka review, pikeun mastikeun yén makuta anyar pencegahan sarta kontrol wabah, jsb ngalaksanakeun runtuyan inisiatif, variétas konci Variétas palaksanaan "intervensi mimiti, hiji parusahaan kawijakan, sakabéh prosés hidayah, panalungtikan sarta review linkage ", pikeun ngamajukeun industri farmasi, tingkat luhur timer reliance ilmiah sarta téhnologis jeung timer reliance, pikeun éféktif minuhan publik kalawan aksés ka, sarta affordable kana kabutuhan urgent pikeun anyar. pakarang, sarta pikeun éféktif ngajaga hak jeung kapentingan kaséhatan masarakat umum.
Taat kana drive inovasi
Ngabantosan ningkatkeun daya saing industri sacara stabil
Laporan 20th BPK Nasional Kongrés nekenkeun yen urang kudu keukeuh kana inovasi salaku gaya nyetir munggaran, deeply nerapkeun inovasi-disetir strategi ngembangkeun, muka nepi widang anyar jeung lagu anyar pangwangunan, sarta terus ngawangun moméntum anyar jeung kaunggulan anyar; ngagancangkeun realisasi tingkat luhur timer reliance ilmiah sarta téhnologis jeung timer reliance, sarta berorientasi ku kabutuhan strategis nasional, ngumpulkeun kakuatan pikeun ngalaksanakeun panalungtikan sarta pamekaran ilmiah sarta téhnologis aslina tur ngarah, resolutely meunang perangna tina téhnologi inti konci. , sarta ngagancangkeun palaksanaan sababaraha strategis global jeung maju-pilari proyék ilmiah sarta téhnologis nasional utama, kitu ogé palaksanaan runtuyan proyék ilmiah sarta téhnologis strategis sarta komprehensif. Urang bakal ngagancangkeun palaksanaan sababaraha proyék ilmiah jeung téhnologis nasional utama kalawan signifikan strategis sarta global, sarta ngaronjatkeun kamampuhan inovasi bebas.
Laporan Kongrés Nasional BPK ka-20 parantos nunjukkeun arah praktis pikeun nyorong inovasi alat médis dina kaayaan énggal. Dina taun-taun ayeuna, pikeun pangrojong inovasi élmu sareng téknologi alat médis Cina masih lemah, kualitas produk didaptarkeun sareng tingkat canggih internasional celah antara kaayaan anu saleresna, alat médis pikeun nyorong inovasi pikeun ngamajukeun restrukturisasi industri sareng inovasi téknologi, ningkatkeun industri. daya saing salaku tujuan, benchmarking konsép canggih internasional ngeunaan inovasi jeung pengawasan, tata jangka panjang sarta palaksanaan bertahap tina inovasi jeung ngembangkeun analisis situasi jeung panalungtikan, transformasi prestasi inovatif pikeun mastikeun kaperluan inovasi pangwangunan sarta operasi saluran prioritas. sarta inisiatif séjén, sarta ngahontal sababaraha strategis sarta maju-pilari proyék utama nasional pikeun ngaronjatkeun kamampuh inovasi bebas. Perencanaan jangka panjang sareng palaksanaan bertahap inisiatif sapertos nganalisa sareng nangtoskeun kaayaan pangembangan inovasi, mastikeun paménta pikeun transformasi prestasi inovatif, sareng ngawangun sareng ngoperasikeun saluran prioritas inovasi parantos ngahontal hasil anu luar biasa.
Nyorong daptar gancang alat médis inovatif
Dina 2014 sareng 2017, otoritas pangaturan ubar nasional berturut-turut nyetél saluran ulasan khusus pikeun alat médis inovatif sareng saluran persetujuan prioritas pikeun alat médis. Kusabab ngadegna dua saluran, Pusat parantos ngalaksanakeun sarat anu relevan tina Prosedur Tinjauan Khusus pikeun Alat Médis Inovatif sareng Prosedur Persetujuan Prioritas pikeun Alat Médis, nyetél Kantor Tinjauan Inovatif sareng Kantor Inok Prioritas, sareng nyampurnakeun prosés ulasan. jeung konstruksi sistem saluran review gancang pikeun alat médis kalayan inovatif, tingkat luhur jeung kabutuhan klinis urgent, ku kituna pikeun ngamajukeun asupna alat médis inovatif tur klinis urgently diperlukeun kana channel review gancang. Nepi ka tungtun taun 2023, 251 alat médis inovatif sareng 138 alat médis anu diprioritaskeun parantos dilacak gancang ka pasar ngalangkungan saluran héjo, kalebet séri alat médis inovatif, téknologi tinggi sareng klinis anu mendesak sapertos sistem terapi ion karbon, proton. Sistim terapi, jantung jieunan, robot bedah, extracorporeal mémbran oxygenation (ECMO), jeung sajabana, nu éféktif ngeusian sela dina widang relevan, sarta hadé nyugemakeun kabutuhan rahayat ngagunakeun alat médis tingkat tinggi. Ieu sacara efektif ngeusian jurang dina widang anu relevan sareng langkung nyumponan kabutuhan masarakat pikeun alat médis tingkat luhur.
Salaku departemén eksekutif ulasan alat médis inovatif sareng tinjauan prioritas alat médis, Pusat parantos ngarumuskeun sareng laun-laun ngaoptimalkeun norma operasi internal tina dua masalah, anu utamina kalebet nyaring syarat ulasan, ngajelaskeun metode kerja, sareng ngahijikeun prinsip-prinsip nyoko pamadegan, jsb Dina waktu nu sarua, Center geus ngaluarkeun "Special Innovative Médis Review Alat" jeung "Special Inovatif Médis Review Alat". Dina waktos anu sami, Pusat parantos ngaluarkeun "Pedoman Nyiapkeun Inpormasi Déklarasi pikeun Tinjauan Khusus Alat Médis Inovatif", anu netelakeun sarat pikeun nyiapkeun sareng nyerat inpormasi deklarasi pikeun aplikasi alat médis inovatif, sareng nyayogikeun pituduh khusus. pikeun pelamar sareng tanaga R&D. Dina raraga pikeun mastikeun palaksanaan lemes tina prosedur gawé, Center ogé geus ngadegkeun saluran komunikasi pikeun produk alat médis inovatif tur prioritas, sarta nyetél hiji platform konsultasi online pikeun ngamajukeun palaksanaan efisien sarta mantri gawé patali.
Mastikeun review ilmiah sarta adil jeung audit Pikeun mastikeun kualitas karya review inovasi jeung review prioritas, Instrumen Review Center geus ngadegkeun hiji review babarengan jeung mékanisme audit, dipingpin ku kapamimpinan pengawasan puseur urang, Kantor Review Inovasi jeung Review Prioritas. Kantor pikeun ngalaksanakeun. Anggota dua kantor ku Divisi Administrasi Narkoba Nagara Pendaptaran Alat Médis, Pusat Tinjauan Instrumentasi, Masarakat Téknik Biomédis Cina, Masarakat Cina pikeun Biomaterial tanaga anu relevan, dina bentuk anggota pagawéan bakal diayakeun dina bentuk a rapat review sarta Inok, review ahli ngeunaan pintonan sarta isu patali pikeun panalungtikan koléktif sarta-pembuatan kaputusan.
Pamakéan sumber daya ahli éksternal anu épéktip sareng ilmiah ngabantosan ningkatkeun kualitas karya ulasan inovasi sareng tinjauan prioritas. Kolam renang ahli pikeun ulasan téknis alat-alat médis sacara resmi diluncurkeun dina Maret 2017, sareng Pusat Tinjauan Instrumental parantos ngadegkeun sistem anu ngadukung pikeun manajemén ahli éksternal pikeun ngabakukeun formasi, seleksi, operasi sapopoé sareng padamelan ahli ulasan anu sanés. kolam renang. Dina watesan operasi rapat konsultasi ahli, éta geus digali ngadegna mékanisme seleksi buta acak pikeun ahli, ningkat wangun rapat konsultasi ahli, dihindari campur manusa dina review ahli ka extent greatest mungkin, sarta dijamin fairness, impartiality sarta efektivitas ilmiah karya review. Ayeuna, kolam renang ahli aya dina manajemén dinamis, sareng prinsipna mah, dibagi ku aplikasi klinis alat médis Kelas III, sareng 17 panitia piwuruk ahli parantos disetél, sareng pamilihan 5 angkatan ahli luar parantos réngsé. , kalawan jumlahna aya 2.374 ahli éksternal (kaasup 41 akademisi), ngalibetkeun 119 specialties na 244 arah panalungtikan.
Ngagancangkeun Tinjauan Produk Prioritas Inovatif Pikeun alat médis inovatif kalayan hak cipta intelektual mandiri, di tingkat internasional anu unggul, kalayan nilai aplikasi klinis anu signifikan, sareng alat médis anu peryogi klinis anu urgent, dirojong ku proyék khusus utama nasional sareng program R&D konci nasional, Pusat parantos neraskeun ngalaksanakeun tinjauan prioritas saluyu sareng prinsip henteu nurunkeun standar sareng ngamajukeun jasa. Puseur terus ngaoptimalkeun prosés review teknis produk prioritas inovatif, sarta berorientasi klinis, fokus kana reviewers senior ti sagala rupa departemén review pikeun ngabentuk tim pikeun review koléktif, kalawan opini review komprehensif nempatkeun maju ku klinis, rékayasa jeung tim profésional séjén. Salila prosés ulasan, pamariksaan dikirim pikeun ilubiung dina verifikasi sistem manajemen kualitas pendaptaran ku cara ulasan dina situs, ku kituna sacara obyektif sareng komprehensif ngartos produk anu inovatif sareng diprioritaskeun sareng masihan pendapat ulasan anu langkung ilmiah sareng wajar. Salaku tambahan, éta ogé ngagabungkeun mékanisme pangawasan dina manajemén proyék sareng kontrol kualitas pikeun ngawujudkeun pondok efektif tina waktos review produk dibandingkeun sareng wates waktos review statutory.
Ngamajukeun Transformasi Prestasi Inovatif Berorientasi ku Kabutuhan Klinis
Evaluasi klinis mangrupikeun tautan pangaturan anu penting dina prosés daptar alat médis anu inovatif. Dina taun anyar, Center geus dilumangsungkeun runtuyan karya dina widang evaluasi klinis alat médis, laun rationalized konsép review, sarat jeung kerangka evaluasi klinis alat médis, enriched jeung broadened sumber data klinis, direngsekeun loba. masalah konci sapertos kumaha ngalaksanakeun uji klinis, sareng ngahasilkeun metode sareng alat anyar pikeun evaluasi klinis, sareng dasarna ngawangun ideu evaluasi klinis ilmiah. Dina review produk husus, jalur evaluasi klinis rupa produk dasarna geus ngahontal konsensus dina agénsi pangaturan sarta industri, sarta proporsi percobaan klinis dina pendaptaran produk na lisénsi proyék robah dina tingkat lumrah.
Ngawangun sistem standar pikeun review teknis ngeunaan evaluasi klinis Dina taun panganyarna, Center geus ngarumuskeun dokumén koordinasi internasional pikeun evaluasi klinis na equivalently robah kana dokumén normatif Cina, sarta ngarumuskeun 8 prinsip pituduh umum jeung 22 jalur dianjurkeun pikeun evaluasi klinis, nu comprehensively nutupan. isu konci dina widang evaluasi klinis. Samentara éta, sistem standarisasi ulasan téknis tilu tingkat parantos diadegkeun kalayan kerangka "prinsip panduan umum pikeun evaluasi klinis - prinsip panduan pikeun evaluasi klinis tina sababaraha jinis produk - poin konci pikeun tinjauan téknis ngeunaan evaluasi klinis tina sababaraha jinis produk" . Ayeuna, dumasar kana prinsip panduan umum, langkung ti 70 prinsip panduan pikeun evaluasi klinis tina rupa-rupa produk sareng langkung ti 400 poin konci pikeun ulasan téknis ngeunaan evaluasi klinis parantos dirumuskeun, dasarna ngawujudkeun cakupan komprehensif produk anu kedah dievaluasi sacara klinis dina katalog tilu tingkat Katalog Klasifikasi Alat Médis, sareng ngahontal évaluasi klinis alat médis kalayan lingkup produk anu jelas, jalur évaluasi anu jelas sareng syarat evaluasi khusus, anu nyayogikeun pedoman dasar pikeun ngalaksanakeun uji klinis alat médis inovatif. Éta nyayogikeun pedoman dasar pikeun alat médis inovatif pikeun ngalaksanakeun uji klinis.
Ningkatkeun aksésibilitas produk inovatif Ningkatkeun aksésibilitas produk inovatif pikeun panggunaan klinis mangrupikeun tautan konci pikeun nyumponan kabutuhan perawatan pasien anu ngagaduhan panyakit anu ngancam kahirupan anu serius. Puseur terus nengetan masalah penting di daérah ieu sareng parantos ngusulkeun inisiatif palaksanaan anu relevan. Salaku conto, Pusat parantos ngalaksanakeun panalungtikan ngeunaan persetujuan kondisional alat médis, sacara komprehensif ngevaluasi résiko sareng mangpaat produk, sareng nyempurnakeun sarat pikeun persetujuan kondisional, nyorong persetujuan kondisional alat médis anu dianggo pikeun ngubaran panyakit anu ngancam kahirupan anu serius. jeung nu euweuh perlakuan éféktif sadia pas mungkin; éta ogé parantos ngalaksanakeun panalungtikan ngeunaan perluasan panggunaan alat médis dina prakték klinis, ngécéskeun sarat pikeun ngalegaan uji klinis, sareng nyorong panggunaan klinis alat médis anu dianggo pikeun pengobatan panyakit anu ngancam kahirupan anu serius anu aya. euweuh perlakuan éféktif. Pikeun nyorong panggunaan klinis alat médis pikeun ngubaran panyakit anu ngancam kahirupan anu serius anu henteu aya cara pangobatan anu épéktip, sareng pikeun nyumponan kabutuhan urgent pasien khusus pikeun perawatan klinis sajauh mungkin bari ngajamin kasalametan panggunaan umum. alat médis; pikeun steadily nyorong maju karya pilot nerapkeun data real-dunya di Boao Lecheng, innovate métode evaluasi klinis, sarta aktip ngajajah jalur ngagunakeun data real-dunya pikeun pendaptaran produk. Pikeun ngaréspon kana inisiatif di luhur, éta parantos ngarumuskeun Prinsip Panuntun pikeun Persetujuan Sarat Alat Médis pikeun Listing, Prinsip Panduan Téknis pikeun Evaluasi Klinis Data Nyata-Dunya pikeun Alat Médis (pikeun Palaksanaan Uji Coba), sareng ilubiung dina rumusan Alat Médis
Keukeuh kana konsentrasi usaha
Fokus dina ngarengsekeun masalah "beuheung".
Sekretaris Jenderal Xi Jinping nempel penting pisan kana téknologi inti konci. Anjeunna emphasized yén urang kudu difokuskeun panalungtikan téhnologi inti konci, ngagancangkeun solusi sababaraha ubar, alat médis, alat-alat médis, vaksin jeung wewengkon séjén tina "beuheung" masalah; pikeun nyepetkeun nyieun up for dewan pondok tina alat médis luhur-tungtung Cina urang, ngagancangkeun panalungtikan téhnologi inti konci, breakthroughs dina bottlenecks parabot téhnologis ieu, sarta ngawujudkeun bebas sarta controllable parabot médis tinggi-tungtung; pikeun nguatkeun panalungtikan dasar sarta wangunan kapasitas inovasi ilmiah sarta téhnologis, sarta nempatkeun nyawa tina ngembangkeun industri biomedis pageuh dina leungeun urang sorangan. Panalungtikan dasar jeung wangunan kapasitas inovasi ilmiah sarta téhnologis, nu nyawa tina ngembangkeun industri biomedis pageuh dina leungeun urang sorangan.
Dina raraga ngajawab masalah "beuheung" dina widang alat médis, review teknis alat médis geus ngaidentifikasi tilu titik konci, fokus dina integrasi sumberdaya inovatif, inovasi dina modeu gawé, breakthroughs dina isu konci pikeun ngamimitian panalungtikan sarta nempatkeun. neruskeun inisiatif palaksanaan pakait. Dina integrasi sumberdaya inovatif, dumasar kana mobilisasi sumberdaya review, pamaréntah gabungan, industri, akademisi, panalungtikan sarta pamakéan sadaya pihak, dina widang kecerdasan jieunan sarta biomaterials pikeun ngabentuk kabuka sarta babagi inovasi jeung gawé babarengan; dina inovasi model gawé, panalungtikan, ngamajukeun review tina puseur gravitasi laun ka tahap ngembangkeun produk, palaksanaan pre-review alat médis; dina breakthroughs sahiji isu konci, nyanghareupan gancangan pikeun make up for Cina urang luhur-tungtung parabot médis dewan pondok tina kaayaan urgent. Dina hal megatkeun ngaliwatan isu konci, dina nyanghareupan kaayaan urgent of accelerating nyieun dewan pondok tina alat médis high-end di Cina, panalungtikan jero tur rojongan pikeun alat médis high-end domestik geus dilaksanakeun, sarta hasil tangtu geus kahontal.
Ngawangun Platform Inovasi sareng Kerjasama Terbuka sareng Dibagi
Dina raraga nangkep prakarsa strategis babak anyar revolusi ilmiah sarta téhnologis sarta fokus kana wewengkon konci pikeun ngamajukeun Listing alat médis inovatif domestik relevan, Center geus diwangun hiji sistem inovasi alat médis kabuka sarta kolaborasi dina widang kecerdasan jieunan. sarta biomaterials dina dasar analisa jeung nangtoskeun kaayaan ngembangkeun widang alat médis Cina urang, striving pikeun nyetél hiji platform inovasi jeung gawé babarengan pikeun pengawasan ilmiah alat médis, inovasi ilmiah sarta téhnologis, sarta transformasi produk pikeun nyieun platform pikeun ilmiah sarta téhnologis. inovasi, transformasi prestasi, pengawasan pamaréntah, jeung transformasi produk. Éta narékahan pikeun ngawangun platform gawé babarengan inovatif pikeun ngalayanan pangawasan ilmiah alat médis, inovasi ilmiah sareng téknologi sareng transformasi produk, sareng nyiptakeun kaayaan interaktif anu hadé pikeun inovasi ilmiah sareng téknologi, transformasi prestasi, pangawasan pamaréntah sareng pangaturan diri industri.
Kusabab ngadegna sareng beroperasi dina bulan Juli 2019, Platform Kerjasama Inovasi Alat Médis Artificial parantos suksés ngawangun syarat téknis alat médis Artificial Intelligence Cina, metode tés sareng sistem standar anu aya hubunganana, sareng pedoman konci sapertos "Poin Utama pikeun Tinjauan Pembelajaran Jero- Dibantuan Parangkat Lunak Pengambilan Kaputusan pikeun Alat Médis", "Poin Utama pikeun Tinjauan Pneumonia CT Imaging Bantuan Diagnostik sareng Perangkat Lunak Evaluasi (Uji Coba)", sareng "Pedoman Pendaptaran Pendaptaran Alat Médis Kecerdasan Buatan" parantos dirumuskeun sareng dileupaskeun sacara berturut-turut. Prinsipna parantos dirumuskeun sareng dileupaskeun hiji-hiji, nyayogikeun jaminan dasar anu dipikabutuh pikeun pamekaran industri alat médis AI. Sajaba ti éta, platform nu ogé geus hasil diwangun database aslina tina tés ngawengku loba wewengkon kasakit kayaning ultrasound fundus pikeun retinopathy diabetik, CT pikeun pneumonia, ultrasound tiroid, jsb Basis data kayaning gambar cytopathic cervical jeung gambar multimodal pikeun myopia patologis dina konstruksi. nyadiakeun cara pikeun ngumpulkeun, ngokolakeun, jeung ngagunakeun data pikeun produk AI bisa pooled tur dibagikeun.
Kusabab ngadegna dina April 2021, Platform Kerjasama Inovasi Biomaterial parantos milu dina rumusan prinsip panduan, titik ulasan sareng pedoman téknis anu nyertakeun rupa-rupa widang sapertos réagen sareng alat diagnostik in vitro, manufaktur aditif, alat ECMO sareng bahan kosmetik médis, anu parantos ngamajukeun transformasi sareng aplikasi prestasi ilmiah sareng téknologi dina widang biomaterial sareng téknologi konci dina widang alat médis. Kalayan dukungan platform, kamajuan terobosan parantos dilakukeun dina lokalisasi bahan baku anu gumantung impor sapertos bahan poliéter éter keton (PEEK) pikeun implants; Cina terus mingpin arena internasional dina widang bahan biomedis nguntungkeun, kayaning natrium hyaluronate …… ngarah kelas produk inovatif terus ningkat.
Ngajalajah ngadegna mékanisme gawé pre-review
Dina dasar nyimpulkeun sareng nganalisis efektivitas reformasi ulasan alat médis sareng sistem persetujuan, Pusat Tinjauan Instrumental benchmarked modél ulasan canggih internasional, sareng laun-laun ngawangun ideu karya ulasan inovatif, sareng aktip ngajalajah bagian tina sumber ulasan. ka tungtung ngembangkeun produk tina gerakan maju model karya. Dina période saméméhna, panyebaran pangaturan pikeun ulasan téknis alat médis sareng pamariksaan sub-pusat Delta Walungan Yangtze sareng Pusat Distrik Bay Area didédikasikeun pikeun nungtun yurisdiksi panalungtikan sareng pamekaran produk prioritas inovatif, panalungtikan anu jero sareng saringan. produk domestik tinggi-tungtung relevan, timer dimekarkeun pikeun ngalaksanakeun campur mimiti dina pilot ngembangkeun produk, tapi ogé nyingkronkeun jeung ulikan ngeunaan review puseur gravitasi tina shift maju tina palaksanaan prosés husus, pilot métode assessment produk, métode manajemén proyék docking dedicated tur rinci séjén. 2022 Dina 2022, pamaréntah sacara resmi bakal ngaluncurkeun ulasan alat médis, ngaluarkeun "Kode Praktek pikeun Tinjauan Proyék Utama sareng Produk Utama pikeun Tinjauan Téknis Alat Médis (pikeun Palaksanaan Uji Coba)", layar kaluar proyék konci sareng médis. alat-alat nu mibanda téknologi inti konci jeung nilai aplikasi klinis signifikan, sarta ngamajukeun review tina review tina campur mimiti dina panalungtikan inovatif tur ngembangkeun produk ku cara campur mimiti, hiji perusahaan, hiji kawijakan, sakabeh pituduh prosés, sarta panalungtikan sarta review linkage. .
Ngarojong panalungtikan sarta pamekaran parabot médis high-end domestik
Alat médis luhur-tungtung Cina aya dina bagian tina konstrain prosés konci, sadayana tingkat manufaktur mesin rélatif rendah sareng masalah sanésna. Dina raraga ngajawab masalah di luhur, Center museurkeun kana kaperluan strategis nasional pamikiran aktif, perencanaan aktip, mastering industri jeung forefront ngembangkeun ilmiah sarta téhnologis, sarta terus accumulating prosés konci na cadangan téhnologi inti, ngarojong inti konci. panalungtikan téhnologi sarta pamekaran, accelerating realisasi tina prosés lokalisasi alat médis high-end, sarta accelerating nyieun up for dewan pondok tina parabot médis high-end. Urang bakal ngalaksanakeun panalungtikan di-jero ngeunaan kaayaan ayeuna tina "titik cuk" bahan baku alat médis (komponén), ningkatkeun rojongan pikeun alat médis high-end kalawan komponén inti dimekarkeun bebas kayaning ECMO, résonansi magnét hélium bébas cair, jeung sajabana, sarta ngalaksanakeun sagala rupa wangun panalungtikan jeung komunikasi proaktif. 2022, sistem terapi proton anu munggaran dikembangkeun sacara domestik, alat médis implantable munggaran kalayan téknologi levitasi magnét-cair, sareng alat médis implantable munggaran kalayan téknologi levitasi magnét-cair bakal dikembangkeun di pasar domestik. Sistim mantuan ventricular kénca implantable ngagunakeun téhnologi gantung cair magnét bakal disatujuan tur dipasarkan, sarta sistem terapi ion karbon bakal geus réngsé transformasi sarta ngaronjatkeun; dina 2023, tilu produk parabot ECMO dihasilkeun domestically bakal disatujuan tur dipasarkan, sarta masalah papan pondok tina equipments médis high-end di Cina bakal direngsekeun dina ragam sustained tur éféktif.
Nyumponan ka Umat
Sadayana usaha pikeun ngajagaan pencegahan sareng kontrol wabah
Dina Désémber 2019, wabah makuta anyar ngadadak serius ngancam kahirupan sareng kasalametan kaséhatan masarakat. Sekretaris Jenderal Xi Jinping ngadamel petunjuk penting pikeun nyegah sareng ngontrol wabah. Dina kapamimpinan kuat grup pihak Administrasi Narkoba Nagara, review teknis alat médis, dipandu ku pamikiran Xi Jinping ngeunaan sosialisme jeung ciri Cina dina jaman anyar, conscientiously ngalaksanakeun sarat tina "opat paling stringent", taat ka. prinsip nempatkeun kasalametan hirup jeung kaséhatan jalma di tempat munggaran, luyu jeung "komando ngahijikeun Tatar, campur mimiti, persetujuan ilmiah", jeung "opat paling stringent" sarat, luyu jeung prinsip "komando ngahiji". , campur mimiti, ulasan dina situs sareng persetujuan ilmiah "sareng sarat pikeun mastikeun kasalametan produk, éféktivitas sareng kualitas anu tiasa dikontrol, kami parantos réngsé karya ulasan darurat kalayan kualitas luhur, anu parantos nyayogikeun jaminan anu épéktip pikeun nyegah sareng ngontrol wabah. .
Ngaluarkeun titik review darurat
Saatos wabah wabah, Administrasi Narkoba Nagara (SDA) ngagagas prosedur persetujuan darurat pikeun alat médis dina waktosna, sareng nangtukeun ruang lingkup produk anu kalebet dina persetujuan darurat. Pikeun ngadukung produsén pikeun ngembangkeun réagen deteksi koronavirus anyar pikeun pencegahan sareng kontrol wabah pas mungkin sareng suksés didaptarkeun di pasar, penting pisan pikeun ngaluarkeun dokumén pedoman anu pas pikeun nungtun pamekaran produk sareng pendaptaran. Atas dasar ngumpulkeun literatur anu relevan sareng nyuhunkeun pendapat para ahli, Pusat Tinjauan Instrumental (CIR) naliti sareng ngarumuskeun sareng sacara global debut "Poin Utama pikeun Tinjauan Téknis Pendaptaran Réagen Detéksi Asam Nukléat Coronavirus 2019" sareng "Konci. Poin pikeun Tinjauan Téknis Pendaftaran 2019 Novel Coronavirus Antigen/Reagen Detéksi Antibodi", anu dimaksudkeun pikeun masihan pituduh ka para pelamar dina nyiapkeun inpormasi deklarasi, mastikeun kualitas ulasan, sareng nyepetkeun persetujuan réagen tés coronavirus énggal pikeun. pamakéan dina pencegahan sarta kontrol wabah. Réagen deteksi koronavirus anyar di pasar nyayogikeun dasar téknis. Salila wabah, Pedoman pikeun Tinjauan Pendaptaran Réagen Detéksi Antigén Coronavirus Anyar (2019-nCoV), Pedoman Tinjauan Pneumonia CT Imaging Dibantuan Diagnosis sareng Perangkat Lunak Evaluasi (Uji Coba), Pedoman pikeun Tinjauan Alat Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation (ECMO) , jeung dokumén pituduh penting séjénna geus dirumuskeun jeung dileupaskeun luyu jeung kaayaan anti-wabah, nu nyadiakeun tungtunan éféktif pikeun review teknis jeung panalungtikan sarta pamekaran produk perusahaan.
Ngalaksanakeun tinjauan darurat
Pindah kana pesenan sareng nyandak beban anu beurat. Saatos Administrasi Narkoba Nagara ngaluncurkeun prosedur persetujuan darurat, Pusat Tinjauan Instrumental (CIRC) parantos ngalaksanakeun padamelan darurat darurat, nyorot ciri-ciri sains sareng efisiensi anu luhur, sareng mastikeun ngadalikeun kualitas produk. Ngaliwatan konstruksi ilmiah kaamanan produk jeung modél évaluasi éféktif, urang nyieun judgment akurat dina sarat review rupa produk anyar, éfisién komunikasi sareng inspeksi, assessment sistem jeung review isu tripartit, sarta synergistically ngamajukeun review darurat. Modus operandi husus tina Grup Gawé Tinjauan Darurat ngawengku intervening dina ngembangkeun produk sateuacanna, komunikasi langsung jeung tim R&D, pamahaman kaayaan R&D, sarta guiding rarancang produk jeung jalur ngembangkeun; ngalaksanakeun penilaian téknis anu pas waktuna ngeunaan produk anu bakal dinyatakeun, sareng ngabimbing pelamar pendaptaran pikeun ngalaksanakeun deklarasi pendaptaran anu munggaran; ngalaksanakeun review round-the-jam inpormasi anu dikintunkeun ku perusahaan, sareng ngaréspon kana masalah perusahaan dina verifikasi produk dina periode 24 jam. Dina awal wabah wabah, Center for Instrumental Review réngsé review ngeunaan opat réagen tés asam nukléat opat perusahaan dina opat poé, sarta dina tahap engké, luyu jeung kaayaan anti-wabah, Center sacara ilmiah jeung éfisién réngsé. Tinjauan darurat réagen uji antigén, alat ECMO domestik sareng produk sanésna, anu maénkeun peran anu positif dina ngirangan kakurangan alat médis anti-wabah. Numutkeun statistik, dugi ka akhir taun 2023, langkung ti 150 réagen deteksi koronavirus anyar, sareng langkung ti 30 alat anu aya hubunganana, parangkat lunak sareng ganti baju disatujuan pikeun pamasaran, kalebet alat panyucian getih, ventilator, alat ECMO sareng alat pangrojong konci anu sanés. sacara efektif nyumponan kabutuhan pencegahan sareng kontrol wabah.
waktos pos: May-23-2024