I. Latar
Sacara umum, alat médis anu disterilisasi nganggo étiléna oksida kedah dianalisis sareng dievaluasi pikeun résidu pasca-sterilisasi, sabab jumlah résidu raket patalina sareng kaséhatan jalma anu kakeunaan alat médis.Étiléna oksida mangrupakeun depressant sistim saraf pusat.Lamun dikontak ku kulit, redness sarta bareuh lumangsung gancang, blistering lumangsung sanggeus sababaraha jam, sarta kontak terus-terusan bisa ngabalukarkeun sensitization.Nyemprotkeun cairan kana panon tiasa nyababkeun kaduruk kornea.Dina kasus paparan berkepanjangan kana jumlah leutik, sindrom neurasthenia sareng gangguan saraf vegetatif tiasa ditingali.Parantos dilaporkeun yén LD50 lisan akut dina beurit nyaéta 330 mg / Kg, sareng étiléna oksida tiasa ningkatkeun laju aberasi kromosom sumsum tulang dina mencit [1].Laju luhur karsinogenisitas sareng mortalitas parantos dilaporkeun dina pagawé anu kakeunaan étiléna oksida.[2] 2-Kloroetanol bisa ngabalukarkeun éritema kulit lamun kontak jeung kulit;eta bisa diserep percutaneously ngabalukarkeun karacunan.Ingestion lisan tiasa fatal.Paparan jangka panjang kronis tiasa nyababkeun karusakan kana sistem saraf pusat, sistem kardiovaskular sareng paru-paru.Hasil panalungtikan domestik jeung asing ngeunaan étiléna glikol satuju yén karacunan sorangan low.Prosés métabolismena dina awak sarua jeung étanol, ngaliwatan métabolisme étanol dehidrogenase jeung acetaldehyde dehydrogenase, produk utama nyaéta asam glyoxalic, asam oxalic jeung asam laktat, nu boga karacunan luhur.Ku alatan éta, sababaraha standar boga syarat husus pikeun résidu sanggeus sterilization ku étiléna oksida.Salaku conto, GB / T 16886.7-2015 "Evaluasi Biologis Alat Médis Bagian 7: Résidu Sterilisasi Étiléna Oksida", YY0290.8-2008 "Lénsa Buatan Optik Ophthalmic Bagian 8: Syarat Dasar", sareng standar sanésna gaduh syarat lengkep pikeun watesan. tina résidu étiléna oksida sareng 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 jelas nyatakeun yén nalika nganggo GB / T 16886.7-2015, jelas nyatakeun yén nalika 2-chloroethanol aya dina alat médis anu disterilisasi ku étiléna oksida, résidu anu diidinan maksimal. ogé jelas diwatesan.Ku alatan éta, perlu komprehensif nganalisis produksi résidu umum (étilén oksida, 2-chloroethanol, étiléna glikol) ti produksi, transportasi jeung neundeun étiléna oksida, produksi alat médis, sarta prosés sterilization.
II.Analisis résidu sterilization
Prosés produksi étiléna oksida dibagi kana métode klorohidrin jeung métode oksidasi.Di antarana, métode klorohidrin nyaéta métode produksi étiléna oksida awal.Ieu utamana ngandung dua prosés réaksi: lengkah kahiji: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;lengkah kadua: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.prosés réaksina Produk panengah nyaéta 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Kusabab téknologi mundur tina metode chlorohydrin, polusi lingkungan anu serius, ditambah ku produk korosi serius pakakas, kalolobaan pabrik parantos ngaleungitkeun [4].Métode oksidasi [3] dibagi kana métode hawa jeung oksigén.Nurutkeun kana purity béda oksigén, produksi utama ngandung dua prosés réaksi: lengkah kahiji: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;lengkah kadua: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.ayeuna, produksi industri étiléna oksida Ayeuna, produksi industri étiléna oksida utamana adopts prosés oksidasi langsung étiléna jeung pérak salaku katalis.Ku alatan éta, prosés produksi étiléna oksida mangrupa faktor anu nangtukeun evaluasi 2-chloroethanol sanggeus sterilization.
Ngarujuk kana katangtuan anu relevan dina standar GB / T 16886.7-2015 pikeun ngaéksekusi konfirmasi sareng pamekaran prosés sterilisasi étiléna oksida, dumasar kana sipat physicochemical étiléna oksida, kalolobaan résidu aya dina bentuk aslina saatos sterilisasi.Faktor anu mangaruhan jumlah résidu utamina kalebet adsorpsi étiléna oksida ku alat médis, bahan bungkusan sareng ketebalan, suhu sareng kalembaban sateuacan sareng saatos sterilisasi, waktos tindakan sterilisasi sareng waktos résolusi, kaayaan neundeun, sareng sajabana, sareng faktor-faktor di luhur nangtukeun kabur. kamampuan étiléna oksida.Parantos dilaporkeun dina literatur [5] yén konsentrasi sterilisasi étiléna oksida biasana dipilih salaku 300-1000mg.L-1.Faktor leungitna étiléna oksida salila sterilization utamana ngawengku: adsorption alat médis, hidrolisis dina kaayaan kalembaban nu tangtu, jeung saterusna.Konsentrasi 500-600mg.L-1 relatif ekonomis jeung éféktif, ngurangan konsumsi étiléna oksida jeung résidu dina item sterilized, nyimpen biaya sterilization.
Klorin boga rupa-rupa aplikasi dina industri kimia, loba produk anu raket patalina jeung urang.Éta tiasa dianggo salaku perantara, sapertos vinil klorida, atanapi salaku produk ahir, sapertos ngabodaskeun.Dina waktos anu sami, klorin ogé aya dina hawa, cai sareng lingkungan anu sanés, bahaya pikeun awak manusa ogé écés.Ku alatan éta, nalika alat médis relevan disterilisasi ku étiléna oksida, analisis komprehensif ngeunaan produksi, sterilization, neundeun jeung aspék séjén produk kudu dianggap, sarta ukuran sasaran kudu dilaksanakeun pikeun ngadalikeun jumlah residual 2-chloroethanol.
Parantos dilaporkeun dina literatur [6] yén eusi 2-chloroethanol ngahontal ampir 150 µg / sapotong saatos 72 jam résolusi patch band-aid disterilisasi ku étiléna oksida, sareng ngarujuk kana alat kontak jangka pondok anu diatur. dina standar GB / T16886.7-2015, rata-rata dosis poean 2-chloroethanol ka sabar teu kudu leuwih ti 9 mg, sarta jumlah residual na leuwih handap tina nilai wates dina standar.
Hiji studi [7] ngukur résidu étiléna oksida sareng 2-kloroetanol dina tilu jinis benang jahitan, sareng hasil étiléna oksida henteu tiasa dideteksi sareng 2-kloroetanol nyaéta 53,7 µg.g-1 pikeun benang jahitan nganggo benang nilon. .YY 0167-2005 netepkeun wates deteksi étiléna oksida pikeun jahitan bedah anu henteu tiasa diserep, sareng henteu aya stipulasi pikeun 2-chloroethanol.Jahitan boga potensi pikeun jumlah badag cai industri dina prosés produksi.Opat kategori kualitas cai cai taneuh urang lumaku pikeun wewengkon panyalindungan industri umum jeung awak manusa kontak non-langsung jeung wewengkon cai, umumna diolah jeung ngabodaskeun, bisa ngadalikeun ganggang jeung mikroorganisme dina cai, dipaké pikeun sterilization jeung pencegahan wabah Saniter. .Bahan aktif utama na nyaéta kalsium hipoklorit, anu dihasilkeun ku jalan ngalirkeun gas klorin ngaliwatan batu kapur.Kalsium hipoklorit gampang didegradasi dina hawa, rumus réaksi utama nyaéta: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipoklorit gampang terurai jadi asam hidroklorat jeung cai handapeun cahaya, rumus réaksi utama nyaéta: 2HClO+cahaya—2HCl+O2.2HCl+O2.Ion négatif klorin gampang diserep dina jahitan, sarta dina lingkungan asam atawa basa anu tangtu, étiléna oksida muka cingcin jeung ngahasilkeun 2-chloroethanol.
Geus dilaporkeun dina literatur [8] yén residual 2-chloroethanol dina sampel IOL ieu sasari ku ékstraksi ultrasonic kalawan aseton sarta ditangtukeun ku kromatografi-massa spéktrométri gas, tapi teu kauninga.YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optik jieunan. Bagian Lensa 8: Syarat Dasar" nyatakeun yén jumlah sésa 2-chloroethanol dina IOL henteu kedah langkung ti 2.0µg per dinten per lensa, sareng jumlah total unggal lensa henteu kedah langkung ti 5.0 GB/T16886. Standar 7-2015 nyebatkeun yén karacunan ocular disababkeun ku résidu 2-chloroethanol 4 kali langkung luhur tibatan anu disababkeun ku tingkat étiléna oksida anu sami.
Kasimpulanana, nalika ngevaluasi résidu alat médis saatos sterilisasi ku étiléna oksida, étiléna oksida sareng 2-chloroethanol kedah difokuskeun, tapi résiduna ogé kedah dianalisis sacara komprehensif dumasar kana kaayaan anu saleresna.
Salila sterilisasi alat médis, sababaraha bahan baku pikeun alat médis tunggal-pamakéan atawa bahan bungkusan kaasup polyvinyl chloride (PVC), sarta jumlah leutik pisan vinyl klorida monomér (VCM) ogé bakal dihasilkeun ku dékomposisi résin PVC. salila ngolah.GB10010-2009 médis lemes PVC pipa stipulate yén eusi VCM teu bisa ngaleuwihan 1μg.g-1.VCM gampang dipolimérisasi dina aksi katalis (peroksida, jsb) atawa cahaya sareng panas pikeun ngahasilkeun résin polivinil klorida, sacara koléktif katelah résin vinil klorida.Vinyl klorida gampang dipolimérisasi dina aksi katalis (peroksida, jsb.) atawa lampu jeung panas pikeun ngahasilkeun polivinil klorida, sacara koléktif katelah résin vinil klorida.Nalika polivinil klorida dipanaskeun saluhureun 100°C atanapi kakeunaan radiasi ultraviolét, aya kamungkinan gas hidrogén klorida tiasa kabur.Lajeng kombinasi gas hidrogén klorida jeung étiléna oksida di jero bungkusan bakal ngahasilkeun jumlah nu tangtu 2-chloroethanol.
Étiléna glikol, stabil di alam, teu volatile.Atom oksigén dina étiléna oksida mawa dua pasang éléktron tunggal sarta miboga hidrofilik anu kuat, anu matak ngagampangkeun pikeun ngahasilkeun étiléna glikol nalika hirup babarengan jeung ion klorida négatif.Contona: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.prosés ieu lemah dasar dina tungtung réaktif jeung niatna dasar dina tungtung generative, sarta incidence réaksi ieu low.Insiden anu langkung luhur nyaéta kabentukna étiléna glikol tina étiléna oksida dina kontak sareng cai: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, sareng hidrasi étiléna oksida ngahambat beungkeutanna kana ion négatip klorin bébas.
Upami ion négatip klorin diwanohkeun dina produksi, sterilisasi, neundeun, transportasi sareng panggunaan alat médis, aya kamungkinan étiléna oksida bakal ngaréaksikeun sareng aranjeunna ngabentuk 2-chloroethanol.Kusabab metoda chlorohydrin geus ngaleungitkeun tina prosés produksi, produk panengah na, 2-chloroethanol, moal lumangsung dina metoda oksidasi langsung.Dina produksi alat médis, bahan baku tangtu miboga sipat adsorption kuat pikeun étiléna oksida jeung 2-chloroethanol, jadi kontrol jumlah sésa-sésa maranéhanana kudu dianggap nalika analisa aranjeunna sanggeus sterilization.Salaku tambahan, nalika produksi alat médis, bahan baku, aditif, sambetan réaksi, jsb ngandung uyah anorganik dina bentuk klorida, sareng nalika disterilisasi, kamungkinan étiléna oksida muka cincin dina kaayaan asam atanapi basa, ngalaman SN2. réaksi, sarta ngagabungkeun jeung klorin bébas ion négatip pikeun ngahasilkeun 2-chloroethanol kudu dianggap.
Ayeuna, metodeu anu biasa dianggo pikeun ngadeteksi étiléna oksida, 2-chloroethanol sareng étiléna glikol nyaéta metode fase gas.Étiléna oksida ogé tiasa dideteksi ku metode kolorimétri nganggo solusi tés sulfit beureum pinched, tapi kalemahanana nyaéta kaaslian hasil tés dipangaruhan ku langkung seueur faktor dina kaayaan ékspérimén, sapertos mastikeun suhu konstan 37°C dina lingkungan ékspérimén ku kituna ngadalikeun réaksi étiléna glikol, sarta waktu nempatkeun solusi pikeun diuji sanggeus prosés ngembangkeun warna.Ku alatan éta, validasi metodologis dikonfirmasi (kaasup akurasi, precision, linearity, sensitipitas, jsb) dina laboratorium mumpuni mangrupa rujukan significance pikeun deteksi kuantitatif résidu.
III.Refleksi dina prosés review
Étiléna oksida, 2-chloroethanol jeung étiléna glikol téh résidu umum sanggeus étiléna oksida sterilisasi alat médis.Pikeun ngalaksanakeun évaluasi résidu, perkenalan zat anu relevan dina produksi sareng neundeun étiléna oksida, produksi sareng sterilisasi alat médis kedah dipertimbangkeun.
Aya dua masalah sejenna nu kudu difokuskeun dina karya review alat médis sabenerna: 1. Naha perlu pikeun ngalaksanakeun tés résidu 2-chloroethanol.Dina produksi étiléna oksida, lamun metoda chlorohydrin tradisional dipaké, sanajan purifikasi, filtration jeung métode séjénna bakal diadopsi dina prosés produksi, gas étiléna oksida masih bakal ngandung produk panengah 2-chloroethanol ka extent tangtu, sarta jumlah residual na. kudu dievaluasi.Lamun metoda oksidasi dipaké, euweuh bubuka 2-chloroethanol, tapi jumlah residual sambetan relevan, katalis, jsb dina prosés réaksi étiléna oksida kudu dianggap.Alat médis ngagunakeun jumlah badag cai industri dina prosés produksi, sarta jumlah nu tangtu hypochlorite na klorin ion négatip ogé adsorbed dina produk rengse, nu mangrupakeun alesan pikeun kamungkinan ayana 2-chloroethanol dina résidu nu.Aya ogé kasus yén bahan baku sareng bungkusan alat médis mangrupikeun uyah anorganik anu ngandung unsur klorin atanapi bahan polimér kalayan struktur anu stabil sareng henteu gampang ngarecah beungkeut, jsb. résidu kedah diuji pikeun évaluasi, sareng upami aya bukti anu cukup pikeun nunjukkeun yén éta moal dilebetkeun kana 2-chloroethanol atanapi langkung handap tina wates deteksi metode deteksi, tés tiasa disregard pikeun ngontrol résiko éta.2. Pikeun étiléna glikol evaluasi analitik résidu.Dibandingkeun sareng étiléna oksida sareng 2-chloroethanol, karacunan kontak résidu étiléna glikol langkung handap, tapi kusabab produksi sareng panggunaan étiléna oksida ogé bakal kakeunaan karbon dioksida sareng cai, sareng étiléna oksida sareng cai rawan ngahasilkeun étiléna glikol, sareng eusi étiléna glikol sanggeus sterilization patali jeung purity of étiléna oksida, sarta ogé patali jeung bungkusan, Uap dina mikroorganisme, jeung suhu jeung kalembaban lingkungan sterilization nu, kituna, étiléna glikol kudu dianggap luyu jeung kaayaan sabenerna. .Evaluasi.
Standar mangrupikeun salah sahiji alat pikeun ulasan téknis alat médis, tinjauan téknis alat médis kedah difokuskeun kana syarat dasar kasalametan sareng efektivitas desain sareng pamekaran produk, produksi, neundeun, pamakean sareng aspék séjén tina analisa komprehensif faktor anu mangaruhan. kasalametan jeung efektivitas téori jeung prakték, dumasar kana élmu, dumasar kana fakta, tinimbang rujukan langsung kana standar, detached tina kaayaan sabenerna desain produk, panalungtikan sarta pamekaran, produksi jeung pamakéan.Karya review kudu nengetan leuwih kana sistem kualitas produksi alat médis pikeun kadali Tumbu relevan, dina waktos anu sareng review on-situs ogé kudu "masalah" berorientasi, masihan muter pinuh kana peran "panon" pikeun ngaronjatkeun kualitas resensi, tujuan resensi ilmiah.
Sumber: Pusat Tinjauan Téknis Alat Médis, Administrasi Narkoba Propinsi (SDA)
Hongguan paduli kaséhatan anjeun.
Tempo deui Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Upami aya kabutuhan bahan médis, mangga ngahubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
waktos pos: Sep-21-2023