I. latar
Sacara umum, alat médis narisias sareng étilén kudu dialisis sareng dievaluasi kana sésa-sésa, jumlah sésa-kaséhatan anu kakeunaan. Étylen okside sistem saring saring tengah. Upami dihubungi kulitna, rourness sareng bengkak dibandul gancang, dibuying sababaraha jam, sareng kontak diulang tiasa nyababkeun pidéo. Cirum cairan kana panon tiasa nyababkeun kaduruk jéntré. Dina kasus paparan ka jumlah alit, sindrom neurasthenia sareng gangguan saraf vegetative tiasa ditingali. Éta parantos dilaporkeun yén ld ledah akut akir dina beurit nyaéta 330 mg / kg, sareng and eetile tiasa ningkatkeun naék tina kregrasia parangkat dina beurit [1]. Lingkungan anu langkung luhur tina karcinogen atanapi hipsimalitas parantos dilaporkeun unggal tempat pangolutan ka étiléna. [2] 2-Chloroethanol tiasa nyababkeun chyryhema upami dihubungan sareng kulit; Éta tiasa kaserep perputakan pikeun ngabalukarkeun karacunan. Ingessi bérés tiasa janten fatal. Hasil jangka panjang kronis m nyababkeun karusakan sistem saraf pusat, sistem kardiovaskular sareng bayah. Haringan domestik sareng asing étiléna GlyClen satuju kana kokokis sorangan anu rendah. Proses métabolisme dina awakna sami sareng étanol, sepoha métabolisme dehasol dehardrogesase, dehyaldogen, anu ngagaduhan pangobrik, anu ngagaduhan kocokalitas glik sanésna. Ku alatan éta, sajumlah standar ngagaduhan sarat khusus pikeun sesah pikeun sterilize oksida. Salaku conto, GB / T 1688666.7-2011 "Evaluasi produk biologis alat médis 7: Syarat-standar oksifat" ngagaduhan syarat tina résidu étiléna oksiida sareng 2-Chlorool.GBB/T 16886.7-286.7-2015 Ku jelas nyatakeun yén Omoroureat Ocleide ogé jelas terbatas. Ku alatan éta, perlu pikeun komprensensivéktif nganalisa produksi masalah dina Ocleide, 2-klorofane, encilén Gryilence, sareng prosés mémbok
Ii. Analisis résidu sterilisasi
Proses produksi etilen oksida dibagi kana metodeu klorofrin sareng metodeu oksidasi. Diantarana, metode klorokdridrinrin nyaéta metoda produksi etilen awal. Éta utamana ngandung dua prosés réaksi: Lengkah kahiji: C2H4 + HCllo - Ch2CH - Ch2OH; Léngkah kadua: ch2c - ch2Oh + CaH2 - c2h4o + cacl2 + H2O. prosés réaksi dina produk panengah nyaéta 2-Chloroulhanol (Ch2cl-Ch2OH). Kusabab téknologi mundur tina metode klorohydrin, polusi struktur struktur, kaseueuran kalayan produk korosi seriat, kalolobaan produsér parantos ngaleungitkeun [4]. Metoda oksidasi [3] dibagi jadi hawa sareng métode oksigén. Numutkeun kana kekurat-atstratal produksi, produksi ari ngandung getih ngandung dua prosés réaksi: Léngkah munggaran: 2c2h4 + O2 - 2C2H4O; Léngkah kadua: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Ayeuna, produksi industri tina etiléna oksida ayeuna, produksi industri okleymen inclydation of etilasi data éstysteed. Ku alatan éta, prosés produksi ocylen okside mangrupikeun faktor anu nangtukeun evalibulu 2-kloroophanol saatos sterilization.
Nu ngarujuk kana nyayogikeun panyadia di SP / t 168866.7-2010 pikeun ngaekséks ngaeksekusi sareng pangembangan tina Eetle Ride, wisata aya rupa-sél oricreen. Factors affecting the amount of residue mainly include the adsorption of ethylene oxide by medical devices, packaging materials and thickness, temperature and humidity before and after sterilization, sterilization action time and resolution time, storage conditions, etc., and the above factors determine the escape kamampuan étilén oksida. Parantos dilaporkeun dina literatur [5] yén konsentrasi corilasi oatilida biasana dipilih 300-1000mg.L-1. Faktor kaleungitan etilén oksida salami sterilization utamina kalebet: Icicortrasi serupa epologis dina kaayaan kalembaban anu tangtu, sareng anu sanés. Konsentrasi 500-600mg.L - 1Yéng relatif and épéktip, ngirangan konsumsi occien sareng sésa éta dina barang-sterilisasi.
Chlorine ngagaduhan sababaraha aplikasi dina industri kimia, seueur produk na pakait sareng urang. Éta tiasa dianggo salaku sapaweri, sapertos vinaL klorida, atanapi sapertos produkai, sapertos ngabodaskeun. Dina waktos anu sami, chlorin ogé aya dina hawa, cai sareng lingkungan séjén kanggo awak manusa ogé jelas. Ku alatan éta, nalika alat médis anu diangkat ku oksida etilen, anéh hasilna, sterilisasi, panyimpen sareng arkfion sanésna kedah diperapkeun, sareng ukuran kloroool.
Parantos dilaporkeun dina literatur [6] yén eusi 2-chloroulhanol dugi ka 150 μg μg saatos 32 jam resolusi tina etilida disandaan Dina standar GB / T16886.7-2015, taun rata-rata titik 2-Chloroetol ka pasien henteu kedah langkung lami tibatan nilai wates dina standar éta langkung handap tina nilai wates dina standar éta.
Panaliti [7] ngeusian résidu etilén okside sareng 2-kloroethanol dina tilu jinis jinis thurure, sareng benang nilles . Yy 0167-2005 stipulates wates langsung pikeun enchyen Oxyen roidida pikeun sutur beulah beulah ditarajang, sareng teu aya anu ukuranana pikeun 2-chloroulhanol. Cutures ngagaduhan poténsial pikeun jumlah cai industri dina prosés produksi. Tina opat nilai kualitas cai urang diresmasikeun ka daérah perlindungan industri umum sareng awak non-langsung sanés diaktipkeun cai, umumna tiasa ngotedan almarinal sareng Slakoriize sareng Sterlroorka . Bahan-bahan akti-utamina mangrupikeun kalsium wyfochlorit, anu dihasilkeun ku ngalir ka Gas klorin ngalangkungan ka batu kapur. Kalkat fiz biru gampang dikurni di udara, rumus kimia nyaéta: ca (coon) 2 + co2 + H2OHCO. Hycochlorite gampang donténg kana asam hidroklorat sareng cai dina taneuh, rumus réaksi utama: 2Hclo + lampu-2hl + o2. 2HL ed ombina ion négatip ku II gampang dicampurutan, sareng dina lingkungan asam lemah atanapi alkyen intime muka 2-kloroondanol.
Éta parantos dilaporkeun dina literatur [8] yén sésa 2-kloroethanol dina conto IOL diulas ku ékstraksi ultrasic sareng Acrometricly-Mesin Iphthalmic Achthalmic Frohialmical.820.828 " Lénjo 8: syarat dasar "nyatakeun yén jumlah ngarodad tina 2 kloroitanol dina éta nyaéta IOL teu matak henteu langkung ageung ,- jumlahna gb / t16886. 7-2014 standar nyebutkeun yén karacunan oculul anu disababkeun ku résidu 2-klorophanol mangrupikeun 4 kali langkung luhur ti anu disababkeun ku tingkat etiléna.
Kawatetares, nalika ngevaluasi péséh résidu pamisahan saatos sterormizennen, étyenide okside sareng 2-klorouchany kedah diperalangkeun sacara akrasa.
Salila séktisisasi alat Mindi, sababaraha bahan baku kanggo Alat Médis atanapi bahan bintin dina polyérang klorida (VCC) bakal ditahan sareng anu leutik Vloride. Salila ngolah.GB10010-2009 Médis PIPP VCM gampang polimérized dina kaayaan katalis (Peroxides, jsb atanapi cahaya ngahasilkeun résin klorida, sacara interlifted salaku résin klorida. Vinyl klorida anu gampang polimérised handapeun tindakan katol (tanokides, jsb) atanapi cahaya sareng panas, sacara interaksi, musektif dikenal salaku ngahasilkeun klisida. Nalika polyvinyl klorida dipanaskeun 100 ° C atanapi kakeunakeun radiasi sinar ultraviolét, aya kamungkinan gaduh ulemahan hidrogen, gas klinida ngarewa tiasa kabur. Maka kombinasi gas klorencrencrick sareng étiléna oksinid di jero bungkusan bakal ngahasilkeun jumlah anu tangtu ku 2-kloroophanol.
Étilen Glikycol, stabil di alam, teu volatile. Atikan oksigén dina okside étilenen mawa dua pasangan éléktron sareng ngagaduhan hidrofikik kuat, anu nyababkeun langkung gampang pikeun ngahasilkeun étyen anu negri. Salaku conto: C2H4O + Nacl + H2O - Ch2CL - Ch2OH + Naoh. Proses ieu lemah dasar di tungtung réaktif sareng kuat dina tungtung generative, sareng incet tina réaksi ieu rendah. Tetep anu leuwih luhur nyaéta formasi étiléna Glyochen Ti étiléna dina Hubungan sareng cai: C2H4O 2o - Ch2OH - Ch2OHHEN - Ch2GO - Ch2GOHAT - Ch2OHHEN - sareng Ch2OTY.
Upami ion négatif dikenal diwanohkeun dina produksi, Nyata, neundeun, transportasi sareng pamakean alat MISIAN, aya kamungkinan yén 2-kloroofasol. Kusabab metode Chlorantohydrin parantos ngaleungitkeun tina prosés produksi, produk panengah, 2-klorooshanol, moal aya kajadian dina metoda oksidasi langsung. Dina produksi seratan médis, bahan atah ngagaduhan sipat iklan anu kuat pikeun etydene sareng 2-nasorofanol, ngarah kontrol jumlahna. Salaku tambahan, salila nitrning alat MISA, bahan baku, adut, réaksi réaksi, jsbal ngandung uyah anorge, bakal diancas, bahkan oktaly Réaksi, sareng ngagabung sareng ion négatip klorin bébas pikeun ngahasilkeun 2-Chloroophanol kedah dipertimbangkeun.
Ayeuna, metode anu biasa dianggo pikeun ngadeteksi etilén okside, 2-klorofanea sareng étiléna Glycol nyaéta metoda fase. Okside moltide ogé tiasa dideteksi ku metodeu ngawarnaan nganggo solusi uji coklat beureum panonpoé, tapi kalemutanan na kaasasan dina 37 ° C dina suhu ékspérisi tina 37 ° C dina suhu ékspérisi tina 37 ° C dina suhu ékspérimén tina 37 ° C dina Lingkungan ékspérimén ku kituna ngontrol réaksi étiléna, sareng waktosna nempatkeun solusi supados diuji saatos prosés pangembangan warna. Alatan Ukuran ieu, pastikeun validatis (kalebet akurasi, linet, liniarning, siwabatiat, sareng sajabana) dina detil kuantitatif pikeun dampak kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dampak kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dampak kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif pikeun dunungan kuantitatif kanggo déskondina.
III. Refleksi dina prosés ulasan
ÉtyHen okside, 2-klorofanol sareng glikolin nyaéta résisténum sering saatosna etilen sterilzation tina alat médis. Pikeun ngalaksanakeun révenasi sésa-sésa, perkenalan bahan-bahan anu relevan dina produksi sareng neundeun enchyen, produksi sareng sterilisasi alat médis kedah dipertiti.
Aya dua masalah sanés anu ditataan dina ulasan alat médis anu leres: 1. Naha perlu ngalaksanakeun tés résidu 2-chlorourol. Dina produksi étoténa oksida, upami métode Chlorohyraddratis, sabab dimurniikeun, pelilik sareng metode anu anyar bakal aya, jumlahna réstyene kudu dievaluasi. Upami metoda oksida dianggo, teu aya pengembangan 2-klorai Alat médis ngagunakeun jumlah anu ageung cai industri dina prosés produksi, sareng jumlah anu tangtu sareng ion masarakat anu dibere dina ukuran 2--putaran. Aya ogé kasus yén bahan bawa sareng bade kerata alat médis mangrupikeun uyah anorganik anu ngandung bahan klorin atanapi polyfer nganggo struktur 2-kloroethanol Sésana kedah diuji pikeun evaluasi, sareng upami aya bukti pikeun nunjukkeun yén moal diwanohkeun kana intloroitol atanapi langkung luhur tiasa dikrorkikeun résiko éta. 2. Kanggo étalitas étilén Glikolal Berkualitas sareng étiléna okside sareng 2-kloroethanol, duka kontak tina résidu gail En étiléna Glycol saatos sprércezation ngalangkungan kana etiléna, sareng ogé anu aya hubungan sareng maksa mikiran wirdifina. . Evaluasi.
Standar nyaéta salah sahiji alat pikeun tinja tinjauan alat Médis, tininoan Téknis Misu Kesifik kedah forume sukses Kaséhatan sareng Pangembangan, Panyekaran, Panyekahan, dianggo sareng aspék atanapi panyumputan sanés panyawat Kasalahan sareng épéktip téori sareng para praktékna, dumasar kana élmu, dumasar kana rujukan langsung, tinimbang rujutan langsung pikeun standar, produksi sareng panalungtikan résignes, produksi, hususna. Pagawéan ulasan kedah langkung émut sistem produksi médis alat médis pikeun ngontrol tautan anu aya, dina waktos anu sami kedah "berhientian sabunikan. Ningkatkeun kualitas ulasan, tujuan ulasan ilmiah.
Sumber: Pusat pikeun marios téknis alat médis, Administrasi State (SDA)
Hongguan ngeunaan kasehatan anjeun.
Tingali deui produk Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Upami aya kabutuhan comsumabied médis, punten bébas ngahubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu Pasang: Sep-21-2023